簡約科技 2016-01-28

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據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)已獲高票通過，ISO 13485版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響!

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定，曾經(jīng)發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè);開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對于制造商來說，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中較為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的準(zhǔn)則。

盡管通過ISO 13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術(shù)經(jīng)理表示，相對于ISO 13485:2003(以下簡稱03版)，ISO/FDIS 13485(以下簡稱FDIS版)可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達(dá)37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個(gè)定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價(jià)”在內(nèi)的14個(gè)定義，之前的8個(gè)定義也修改和刪減到了4個(gè)，等等。

新舊兩版標(biāo)準(zhǔn)的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應(yīng)對轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備。

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