簡約科技 2016-01-28

---

醫(yī)療器械注冊指定檢驗申報資料要求

一、申報資料的一般要求：

(一)申報資料一式一份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

(二)申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。

(三)各項文件除證明文件外，均應當以中文形式提供，并在每份資料加蓋企業(yè)印章，境外企業(yè)由代理人機構(gòu)蓋章，境內(nèi)企業(yè)由申請人蓋章。

二、申報資料的具體要求

(一)醫(yī)療器械注冊指定檢驗申請

1.申請可在注冊管理信息系統(tǒng)中直接填寫;

2.指定檢驗申請是重要資料，表內(nèi)各項內(nèi)容要按填表說明認真填寫完整;

3.表內(nèi)各項內(nèi)容要前后一致，不得相互矛盾;

4.表內(nèi)需要簽章處，要規(guī)范填寫并加蓋企業(yè)公章。

(二)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗能力證明

1.申請人/代理人名稱要與申請中一致;

2.產(chǎn)品名稱要與申請及技術(shù)要求中一致;

3.型號規(guī)格要與申請中一致;

4.證明中各項內(nèi)容要規(guī)范填寫，并加蓋檢驗機構(gòu)公章。

(三)技術(shù)要求

1.產(chǎn)品名稱要與申請和檢驗能力證明中一致;

2.型號規(guī)格要與申請和檢驗能力證明中一致。

---

---

---