簡約科技 2015-12-31

---

一文看懂醫(yī)療器械的3Q怎么做

IQ、OQ、PQ是出自GHTF，GHTF的全稱是The Global Harmonization Task Force(全球協(xié)調(diào)工作組)。該組織是設(shè)在英國的一家非官方性的集團(tuán)，集團(tuán)的成員或代表來自歐洲、美國、日本和澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管當(dāng)局和行業(yè)協(xié)會以及被監(jiān)管的行業(yè)。其下設(shè)五個研究工作組，進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的研究，包括：上市前的監(jiān)督、上市后的監(jiān)督、質(zhì)量管理體系、審核與臨床評價。2011年，全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)宣布解散。組織雖然是解散了，但是這3個Q確留下了!

過程確認(rèn)，主要是指生產(chǎn)過程的確認(rèn)，也就是對工藝過程的確認(rèn)。目前通用的過程確認(rèn)有三種：分別是IQ、OQ、PQ，即Installation qualification, Operational qualification, Performance qualification.對應(yīng)中文即安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)。下面分別針對這三個確認(rèn)進(jìn)行講解：

1、安裝確認(rèn)(IQ)

重要的IQ考慮事項包括：

a、設(shè)備設(shè)計特點(如清潔裝置的結(jié)構(gòu)材料等)

b、安裝條件(布線、實用性、功能性等)

c、校準(zhǔn)、預(yù)防性保養(yǎng)、清潔計劃

d、安全特性

e、供應(yīng)商文件、印刷品、圖樣和手冊

f、軟件文件

g、零部件清單

h、環(huán)境條件(如清潔室的要求、溫度和濕度)

2、運行確認(rèn)(OQ)

這個階段，過程參數(shù)應(yīng)不斷被調(diào)整以保證能產(chǎn)出一個在預(yù)定生產(chǎn)條件下的，符合所有規(guī)定要求的產(chǎn)品，如(進(jìn)行)較壞情況測試。在日常生產(chǎn)和過程控制當(dāng)中，需要做的是測量過程參數(shù)和/或產(chǎn)品特性以促進(jìn)在各個作用程度上對生產(chǎn)過程進(jìn)行調(diào)整，并保持一個控制狀態(tài)。為判定過程強(qiáng)度并防止趨向“較壞情況條件”，應(yīng)對這些作用程度進(jìn)行評估和確立，并形成文件。

OQ考慮事項包括：

過程控制范圍(時間、溫度、壓力、線速度、啟動條件等)

軟件參數(shù)

原材料規(guī)格

過程操作程序

材料處理要求

過程修改控制

培訓(xùn)

短期穩(wěn)定性和過程能力(橫向研究或控制圖表)

可能的故障狀態(tài)、作用程度和較壞情況條件(故障狀態(tài)和效應(yīng)分析、缺陷分析)

統(tǒng)計學(xué)有效技術(shù)的使用，如采取篩選試驗來規(guī)定主要過程參數(shù)，采取統(tǒng)計學(xué)試驗設(shè)計來優(yōu)化過程，使其能在這個階段中使用。

3、性能確認(rèn)(PQ)

這個階段的主要目標(biāo)是證明在正常操作條件下，過程將連續(xù)產(chǎn)出可接受產(chǎn)品。請關(guān)注過程穩(wěn)定性方面的指導(dǎo)，

PQ考慮事項包括：

OQ階段的真實產(chǎn)品、過程參數(shù)和建立的程序

產(chǎn)品的可接受性

如OQ階段建立的對過程能力的保證

過程的重復(fù)能力和長期過程的穩(wěn)定能力

具體方法/步驟

1)IQ

IQ主要是指設(shè)備安裝方面，電壓，氣壓、水、機(jī)構(gòu)運動是否正常等等;舉個例子：電壓如果是規(guī)定220V±5%，即209V~231V，那我們必須使用經(jīng)過校驗的萬用表或其他測量儀器進(jìn)行電壓測量，較好將測量的結(jié)果拍一張照片，附在報告上會更有說服力。所使用的測量儀器的有效校驗標(biāo)簽也要拍一張照片，同樣附在報告里，藥監(jiān)局的檢查人員較喜歡看這樣的報告，因為這樣很專業(yè)。IQ結(jié)束時，需要得到確認(rèn)小組成員的簽字，方可認(rèn)為IQ完成。

2)OQ

OQ主要是操作層面的確認(rèn)，除了對設(shè)備按鍵對應(yīng)功能的確認(rèn)外，重要的是找到適當(dāng)?shù)墓に噮?shù)，可以通過DOE實驗找到對應(yīng)的參數(shù)，這個參數(shù)可以是個范圍，也可以是一個值，也可以是供應(yīng)商推薦使用的參數(shù)。但一定要測試對應(yīng)參數(shù)產(chǎn)出的產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)格;需要特別注意的是，本過程中的檢測產(chǎn)品是否達(dá)標(biāo)的儀器設(shè)備，同樣需要經(jīng)過檢驗，且過程需記錄。OQ結(jié)束時，需要得到確認(rèn)小組成員的簽字，方可認(rèn)為OQ完成。另外，這一步結(jié)束后，第一版的操作指導(dǎo)書應(yīng)該產(chǎn)生了，這樣在進(jìn)行PQ時，操作員就有指導(dǎo)性文件了。

3)PQ

PQ主要是針對設(shè)備穩(wěn)定性進(jìn)行的，即使用OQ得來的參數(shù)，一般是連續(xù)跑三批生產(chǎn)任務(wù)，在這個過程中，設(shè)備運行穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)的三批產(chǎn)品也都達(dá)到質(zhì)量要求，如此PQ才算成功確認(rèn)。同樣，本過程也需要記錄，結(jié)束時需要確認(rèn)小組成員的簽字。

當(dāng)IQ/OQ/PQ全部結(jié)束時候，需要匯總成一份報告，里面包含我們3Q的所有過程記錄及結(jié)論性的描述。遞交管理層審批通過后，3Q才算階段性結(jié)束。但值得一提的是：一般需要每年進(jìn)行一次確認(rèn)活動的評審，用來防止工藝的偏移。

---

---

---