簡約科技 2021-07-30

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根據(jù)我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。如果說醫(yī)學是人類健康的保障，那么醫(yī)療器械則是醫(yī)學從理論到實踐的必要工具。隨著現(xiàn)代人對健康的要求越來越高，我國各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的數(shù)量快速增加，同時對于醫(yī)療器械的需求也越來越打，大幅提高了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展關系到醫(yī)療衛(wèi)生水平的提高，與健康中國建設密切相關。近年來，我國不斷出臺各類政策指導與支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，包括鼓勵創(chuàng)新、推動國產(chǎn)化、規(guī)范市場等。2021年上半年，也有多個相關政策出臺及實施。整理如下：

《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》公開征求意見

2021年2月9日，工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見稿)(以下簡稱《規(guī)劃》)《規(guī)劃》提出到2025年，關鍵零部件及材料取得重大突破，醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到2030年，成為世界醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應用高低的發(fā)展愿景。并且明確了未來五年發(fā)展的重點領域與措施。同時明確了未來五年，我國醫(yī)療設備將重點發(fā)展七大領域：診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備與植介入器械。

作為我國醫(yī)療裝備領域的首個國家級產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，《規(guī)劃》為未來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了指導，對于加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板有著重要意義。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》正式實施

2021年3月1日，在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》上制定的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(簡稱《管理辦法》)正式實施?！豆芾磙k法》的目的是為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。在臨床使用管理上，《管理辦法》明確醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械評估、購進、安裝及驗收等環(huán)節(jié)中的職責，要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械驗收驗證制度。并且要求醫(yī)療機構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說，《管理辦法》的實施是從行業(yè)下游加強對醫(yī)療器械的質(zhì)量性能要求，嚴格對醫(yī)療器械的質(zhì)量性能評估，從而推動醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)與出廠時加強質(zhì)量管理。

國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作

2021年3月26日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風險隱患排查治理重點。通過排查治理工作，國家藥監(jiān)局部希望全面排查風險隱患、全面落實治理責任、全面提升管理水平并且全面加強質(zhì)量保障。

此次排查治理工作從執(zhí)法角度切實加強對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的監(jiān)管，進一步提升質(zhì)量安全保障水平，推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥品監(jiān)管局和國標委進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展

2021年3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局和國家標準化管理委員會發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》(簡稱《意見》)?！兑庖姟诽岢龅?025年，要基本建成適應我國醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國際接軌、有中國特色、科學先進的醫(yī)療器械標準體系，實現(xiàn)標準質(zhì)量全面提升。為此需要優(yōu)化標準體系、強化標準精細化管理、加強標準監(jiān)督實施、完善醫(yī)療器械標準組織體系、深化國際交流與合作，并且提升標準技術支撐能力。

醫(yī)療器械標準化工作是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎保障。促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展不僅可以推動醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，還可以更好發(fā)揮標準在制械大國向制械強國跨越中的支撐作用。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)最初于2000年制定，并于2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。《條例》對保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、推動行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要作用。2021年2月9日，再次修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布。并自2021年6月1日起施行。

新版《條例》增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平；簡化優(yōu)化了審評審批程序，著力提高監(jiān)管效能；細化完善了醫(yī)療器械質(zhì)量安全全生命周期的責任；進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度。并且《條例》還鼓勵創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力對于加強我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力，推進高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化意義重大。

來源：儀器信息網(wǎng)

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