簡(jiǎn)約科技 2018-08-08
“崗兵體系”不僅是FDA安全性監(jiān)控的重要東西，它也是FDA辦法論立異的關(guān)鍵引擎，它也是推動(dòng)真實(shí)世界研討（RWE）的重要平臺(tái)。
在施行“崗兵體系”之前，F(xiàn)DA關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的安全監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)主要來(lái)自于患者、醫(yī)護(hù)人員、制藥職業(yè)以及其他職業(yè)的不良事情陳述。這些陳述是FDA不良事情陳述體系（FDA’s Adverse Event Reporting System）中“被迫監(jiān)測(cè)”體系的一部分，對(duì)安全研討人員來(lái)說(shuō)仍然具有重要意義。
可是，“崗兵體系”的“主動(dòng)監(jiān)視”功用是對(duì)FAERS數(shù)據(jù)極其重要的彌補(bǔ)。它不需求等候安全數(shù)據(jù)，而是讓FDA在需求的時(shí)分直接獲取數(shù)據(jù)。
事實(shí)上，F(xiàn)DA的不良事情陳述體系一貫被認(rèn)為是鋪排。FDA有上報(bào)不良事情和并發(fā)癥的體系，可是上報(bào)數(shù)量嚴(yán)重不足。在這個(gè)自行上報(bào)的體系中，醫(yī)師假如觀察到不良事情，沒(méi)有上報(bào)的義務(wù)，而生產(chǎn)商有上報(bào)的義務(wù)，卻是較不愿意上報(bào)的人。
也就導(dǎo)致了某些醫(yī)療器械產(chǎn)品在植入幾個(gè)月甚至多年今后，才被發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重的副效果，可是那時(shí)分現(xiàn)已有成千上萬(wàn)人植入了。例如最近遭到查詢的美敦力和波士頓科學(xué)的涂有紫杉醇的某些支架。
2018年12月發(fā)表于美國(guó)心臟協(xié)會(huì)雜志的研討發(fā)現(xiàn)，在膝蓋上運(yùn)用涂有紫杉醇涂層設(shè)備兩年后，死亡危險(xiǎn)意外增加。而危險(xiǎn)被爆出之后，F(xiàn)DA才緊急發(fā)動(dòng)查詢。
“崗兵體系”從2009開(kāi)端試點(diǎn)，2016開(kāi)端全面推行。目前“崗兵體系”的數(shù)據(jù)來(lái)源主要依賴保險(xiǎn)索賠數(shù)據(jù)。接下來(lái)FDA期望接入更多的EHR數(shù)據(jù)到“崗兵體系”的上市前和上市后監(jiān)控中。FDA還在開(kāi)發(fā)知識(shí)辦理體系，并且使用AI推動(dòng)自然語(yǔ)言處理，以點(diǎn)評(píng)索賠數(shù)據(jù)和EHRs中的信息。
在醫(yī)療立異中，立異一貫被作為職業(yè)重要的驅(qū)動(dòng)力?？墒菑腇DA的一系列行動(dòng)來(lái)看，F(xiàn)DA在2019年更看中醫(yī)療器械的安全保證。更嚴(yán)厲的監(jiān)管正在逐漸上線，當(dāng)然這也不止于醫(yī)療器械，而是有關(guān)一切的醫(yī)療產(chǎn)品。
這種用數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管的辦法也大大削減了人為的訛奪。消除糜爛滋生的土壤。ICIJ對(duì)美國(guó)司法部（Justice Department）和美國(guó)證券交易委員會(huì)（Securities and Exchange Commission，簡(jiǎn)稱sec）的數(shù)據(jù)進(jìn)行的一項(xiàng)檢查顯現(xiàn)，自2008年以來(lái)，美國(guó)和其他國(guó)家的器械制造商現(xiàn)已支付了至少16億美元，用來(lái)就糜爛、欺詐和其他違規(guī)行為與監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成和解。
在本年，咱們肯定還能看到更多關(guān)于FDA加強(qiáng)醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的動(dòng)作，其間FDA較的值得學(xué)習(xí)的就是怎么平衡醫(yī)療設(shè)備的立異和安全問(wèn)題。在不斷地涌入立異概念和產(chǎn)品的環(huán)境下，調(diào)整監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管框架。
國(guó)內(nèi)藥監(jiān)局拉緊高壓線防止踩雷醫(yī)療器械
而關(guān)于國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)，我國(guó)的器械審評(píng)批閱中心一貫被譽(yù)為是全世界嚴(yán)苛厲的審評(píng)中心。而在上市后的監(jiān)測(cè)中，衛(wèi)健委和國(guó)家商場(chǎng)監(jiān)督辦理總局在2018年8月13日共同發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)和再點(diǎn)評(píng)辦理辦法》 ，自2019年1月1日起施行。其間清晰了醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)的兩個(gè)主體：一個(gè)是醫(yī)療器械上市許可持有人，另一個(gè)是國(guó)家藥品監(jiān)督辦理局樹(shù)立的國(guó)家醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)信息體系。
在上市后的監(jiān)測(cè)方面和FDA的辦法相差無(wú)幾，也是由制造商主動(dòng)擔(dān)任起監(jiān)測(cè)的職責(zé)，主動(dòng)上簽到監(jiān)測(cè)體系中。
藥監(jiān)局同F(xiàn)DA相同也在探索怎么平衡立異和安全。
早在2014年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督辦理總局就發(fā)布了《立異醫(yī)療器械特別批閱程序（試行）》文件，2015年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于變革藥品醫(yī)療器械審評(píng)批閱準(zhǔn)則的定見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)批閱準(zhǔn)則變革鼓舞藥品醫(yī)療器械立異的定見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）繼續(xù)出臺(tái)。2018年1月，藥監(jiān)局重磅推出了《立異醫(yī)療器械特別批閱程序》。
截止2018年12月31日，已有197個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入立異醫(yī)療器械特別檢查通道，批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位體系、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像體系等54個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，一批立異性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的立異產(chǎn)品上市，填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
不得不為藥監(jiān)局鼓掌的是，在為立異醫(yī)療器械開(kāi)路的一起，也把立異醫(yī)療器械的安全性作為要點(diǎn)監(jiān)測(cè)目標(biāo)。2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事情監(jiān)測(cè)和再點(diǎn)評(píng)辦理辦法》中第四章說(shuō)到：
第四十七條 立異醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)立異醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)方案，主動(dòng)收集相關(guān)不良事情陳述和產(chǎn)品投訴信息，并開(kāi)展查詢、剖析、點(diǎn)評(píng)。立異醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事情監(jiān)測(cè)剖析點(diǎn)評(píng)匯總陳述。國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重缺陷的信息，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督辦理局。
在具體的施行細(xì)節(jié)上，國(guó)內(nèi)和國(guó)外有不同的方法，也各有所長(zhǎng)?？墒荈DA使用大數(shù)據(jù)、AI等技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管辦法論立異這一點(diǎn)上，值得咱們考慮和學(xué)習(xí)。