簡(jiǎn)約科技 2018-08-08

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因?yàn)槊绹?guó)政府停擺，關(guān)于FDA的許多重視都留在了FDA會(huì)不會(huì)因?yàn)槎躺俳?jīng)費(fèi)就此關(guān)門，可是FDA在危急存亡之秋，仍然鐵了心推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管的變革，從2018年年末到2019年頭始繼續(xù)密布地發(fā)布公告，深化地變革醫(yī)療器械批閱作業(yè)。

時(shí)間倒流一年到2018年頭，咱們發(fā)現(xiàn)其實(shí)FDA2018年一整年都在緊抓著醫(yī)療器械的安全性問(wèn)題。從2018年頭發(fā)布“醫(yī)療器械安全方案（Medical Device Safety Action Plan）”；11月，變革510（k）方案；12月4號(hào)，更新De Novo檢查方案；12月14號(hào)又也推出了全新的安全技術(shù)方案（STeP）；本年1月23號(hào)推出510（k）最終指南搜集方案。

哪怕在政府關(guān)門期間，也沒(méi)有拋棄，而這些政策都只有一個(gè)指向，那就是醫(yī)療器械的安全問(wèn)題。這些政策也都將在2019年出臺(tái)更多的落地細(xì)節(jié)，可以說(shuō)2019年是FDA醫(yī)療器械監(jiān)管的分水嶺。一貫對(duì)醫(yī)療器械立異大開(kāi)綠燈的FDA，將全程拉起安全警戒線。

FDA更新De Novo，AI產(chǎn)品批閱將更嚴(yán)厲

實(shí)際上醫(yī)療器械的不良反應(yīng)問(wèn)題是難以避免的，可是假如產(chǎn)品安全問(wèn)題、數(shù)據(jù)安全問(wèn)題頻繁地出現(xiàn)，那么就是監(jiān)管機(jī)構(gòu)需求反思的問(wèn)題。

來(lái)自ICIJ（國(guó)際查詢記者協(xié)會(huì)）報(bào)道中的數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，在他們查詢超越800萬(wàn)條植入醫(yī)療器械相關(guān)的記載后，得出結(jié)論是：在曩昔10年中，一共有超越540萬(wàn)件不良記載被上報(bào)給FDA。直接相關(guān)的患者死亡挨近8．3萬(wàn)人，形成170多萬(wàn)人受傷。

這是FDA這個(gè)守夜人的缺位?？墒沁@一次FDA怒了，開(kāi)端全面改造。動(dòng)脈網(wǎng)曾報(bào)道過(guò)FDA對(duì)510（k）改造，接下來(lái)將詳解FDA將怎么更新De Novo和全新推出的安全方案。

De Novo值得遭到重視，因?yàn)樗窃S多立異醫(yī)療器械上市的出口。比方AI，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的首個(gè)IDx的AI糖網(wǎng)篩查就是經(jīng)過(guò)De Novo獲批的。

而這次對(duì)De Novo的改善主要是清晰規(guī)矩，F(xiàn)DA發(fā)布了名為“De Novo分類規(guī)矩征求定見(jiàn)稿”的文件。假如正式生效之后，將有助于對(duì)新式醫(yī)療器械進(jìn)行恰當(dāng)分類。例如，擬議法令中規(guī)矩了有關(guān)De Novo分類的結(jié)構(gòu)、規(guī)范、通明度，以及請(qǐng)求及撤回De Novo批閱的文件和內(nèi)容要求的規(guī)范。

征求定見(jiàn)稿長(zhǎng)達(dá)70多頁(yè)，其間較引人重視的條款是答應(yīng)FDA對(duì)相關(guān)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前生產(chǎn)查看，作為De Novo檢查進(jìn)程中的一部分。

也就是說(shuō)FDA將在用De Novo檢查醫(yī)療器械立異產(chǎn)品中，用到部分嚴(yán)厲PMA檢查中的規(guī)范和流程。

這就需求先了解FDA關(guān)于醫(yī)療器械批閱的重重規(guī)矩，PMA（上市前審評(píng) Premarket Approval）和新藥審評(píng)流程差不多，要求進(jìn)行嚴(yán)厲的人體試驗(yàn)，監(jiān)管危險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，一般適用于Ⅲ醫(yī)療器械；510（k）則是只需求證明需求審評(píng)的器械和商場(chǎng)已有的醫(yī)療器械相似就可以了。

而2014年修訂的 De Novo則是適用于更多的此前沒(méi)有同類產(chǎn)品立異醫(yī)療器械，一起危險(xiǎn)不是很高，無(wú)需進(jìn)行PMA批閱。

不同途徑獲批的份額大概約為510（k）70％，而PMA則是占到20％左右。這些年來(lái)，一共有235種新式醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)De Novo取得上市批準(zhǔn)。

結(jié)合到De Novo是FDA批準(zhǔn)首個(gè)AI產(chǎn)品、首個(gè)自適應(yīng)助聽(tīng)器、首個(gè)用于處方醫(yī)治的APP等多個(gè)立異性數(shù)字健康產(chǎn)品上市的途徑。

也就意味許多數(shù)字健康公司都要從頭審視自己的質(zhì)量體系，為FDA的檢查做好準(zhǔn)備。假如說(shuō)510（k）更多觸及傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司，De Novo規(guī)矩的改變將涉及更多的數(shù)字健康公司。

“咱們期望做到讓De Novo愈加高效和通明，經(jīng)過(guò)清晰厘清整個(gè)檢查進(jìn)程和請(qǐng)求進(jìn)程。咱們也認(rèn)為會(huì)有更多的立異醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)過(guò)De Novo取得認(rèn)證，尤其是咱們正在采取措施改善510（k）法規(guī)的布景下。經(jīng)過(guò)不斷地改善De Novo，可以協(xié)助咱們更好地監(jiān)管新的科技，在保證患者的安全的一起，鼓舞醫(yī)療器械產(chǎn)品立異。”FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士在聲明中表明。

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