簡約科技 2016-05-13

---

采購與使用一體化管理 醫(yī)療器械企業(yè)遇新模式

眾所周知，由食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(局令第18號)(以下簡稱《辦法》)已經(jīng)在今年2月1日正式施行，但不知地方食藥監(jiān)部門執(zhí)行情況如何?這不，浙江省已經(jīng)有所行動，走在前列了，小編帶你了解詳情。

5月10日，浙江省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于認真貫徹落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的通知(以下簡稱《通知》)，該《通知》較值得引起大家注意的有兩點，一是要求藥械采購平臺與食藥監(jiān)信息系統(tǒng)對接;二是要求醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)預(yù)留與食藥監(jiān)部門對接的信息端口。

一、《通知》重要精神

《通知》包含以下幾方面內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械使用單位必須在每年年底前對《辦法》執(zhí)行情況進行自查，并提交年度自查報告。

2、醫(yī)療器械使用單位從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械時，須按照《辦法》要求索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

3、在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務(wù)的醫(yī)療器械品種，將統(tǒng)一由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。

4、使用單位需要建立使用記錄，將相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，并且信息化管理系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口，供監(jiān)管部門對接。

5、省局負責(zé)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計劃，對市局實施《辦法》工作進行評估、督查和指導(dǎo)，組織全省飛行檢查。

6、各市、縣(市、區(qū))局要負責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)管，組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。

7、自2017年1月1日起，全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會公開。《通知》自2016年6月1日起施行。

二、對械企的啟示

浙江的舉措開了先河，既要求藥械采購平臺與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通，又要求醫(yī)院信息系統(tǒng)與食藥監(jiān)數(shù)據(jù)聯(lián)通。另外，還提到了組織飛行檢查，任何一樣措施都夠械企和使用單位不能掉以輕心!這樣的嚴格監(jiān)管力度，可復(fù)制、好推廣，莫非就是以后醫(yī)院使用器械監(jiān)管的新模式!?

1、《通知》指出，醫(yī)械使用單位每年年底前都要提交關(guān)于《辦法》執(zhí)行情況的自查報告，也就是說，使用單位其實是要在日常使用器械的過程中就得建立使用記錄的，只是到年底再做總結(jié)，這當(dāng)中很好地體現(xiàn)了醫(yī)械過程監(jiān)管的精神。

2、同時，監(jiān)管部門要求使用單位將使用記錄相關(guān)資料納入信息化管理系統(tǒng)，且該系統(tǒng)要留有外接數(shù)據(jù)端口供監(jiān)管部門對接，這一措施將會緊緊地將使用單位的數(shù)據(jù)變動情況劃入到食藥監(jiān)部門的監(jiān)視范圍內(nèi)，從而起到震懾作用。

3、值得注意的是，由浙江省藥械采購平臺建立的數(shù)據(jù)庫，將會與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。這就實現(xiàn)了醫(yī)械采購平臺和使用監(jiān)管一體化，不僅增加了信息的透明度，更加快了監(jiān)管部門掌握信息的效率!

這就意味著，一旦醫(yī)械使用單位出現(xiàn)醫(yī)械質(zhì)量問題或者存在違規(guī)使用記錄，相關(guān)信息將會直接對接到省藥械采購平臺，受影響的不但是使用單位，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家也會間接受到牽連，從而影響其在采購平臺的信譽，嚴重的可能還會被相關(guān)準入資格。

4、重頭戲在此，浙江省局將會制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計劃，組織全省飛行檢查;并督促地方局組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。而《通知》自2016年6月1日起施行，也就表明，6月1日后，整個浙江省醫(yī)械使用單位將會面臨一場浩大的飛檢洗禮!

5、更嚴重的是，自2017年1月1日起，全省醫(yī)械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，將會在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運行系統(tǒng)(省食品藥品監(jiān)管局)向社會公開。這定會影響到醫(yī)械使用單位的聲譽，甚至是產(chǎn)品廠家的營業(yè)狀況!

因此，無論是使用單位，還是生產(chǎn)廠家，都要在醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量上重視起來，生產(chǎn)或使用優(yōu)質(zhì)、安全且有效的醫(yī)械產(chǎn)品!畢竟，安全有效的產(chǎn)品利己利人也利社會，而且責(zé)任主體也不需要因為擔(dān)心被查出問題而每天警惕自己頭上掛著的那一把法規(guī)利劍!違規(guī)生產(chǎn)使用總會讓人提心吊膽地防著這把劍什么時候會刺下來，如此心驚膽戰(zhàn)實屬不必!雖說小心使得萬年船，但安心卻能使得萬年艦，不畏風(fēng)吹雨打!

---

---

---