簡約科技 2016-05-17

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醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的溝通感悟

作為一名基層的醫(yī)療器械技術(shù)審評員，在日常工作中，我們需要經(jīng)常與行政相對人打交道?？偨Y(jié)多年的溝通經(jīng)驗，大致上把行政相對人這個群體分為以下幾個大類：微小公司/企業(yè)的私營企業(yè)主，中小型企業(yè)的質(zhì)量或技術(shù)人員，大型企業(yè)集團的注冊或法規(guī)專員，咨詢機構(gòu)/服務(wù)機構(gòu)的代理注冊人員。這些人知識背景不同，工作經(jīng)歷不同;有的自己就是老板，具有老板的特點和做事風(fēng)格;

有的在醫(yī)療行業(yè)工作了很多年，對整個大環(huán)境有著比較深入的理解，產(chǎn)品知識和法規(guī)知識比較全面，具有較強的注冊溝通能力;有的大學(xué)剛畢業(yè)就做注冊法規(guī)工作，具有典型的大學(xué)生風(fēng)格;有的只是負(fù)責(zé)遞交資料，拿補正通知書，傳話，類似資料快遞員的性質(zhì)。這些人職業(yè)素養(yǎng)和專業(yè)水平不可一概而論，存在比較大的差異。

微小公司/企業(yè)由于本身規(guī)模比較小，產(chǎn)品較為單一，可能只有一個大類，幾個產(chǎn)品，企業(yè)內(nèi)部大多數(shù)為生產(chǎn)相關(guān)人員，沒有配置專門人員負(fù)責(zé)注冊資料的準(zhǔn)備、整理和申請等工作。醫(yī)療器械注冊證書有效期是五年，在產(chǎn)品注冊證到期前，企業(yè)主自己負(fù)責(zé)注冊資料的整理，大多都是按照四五年前的老資料，重新打印或者原封不動的交進來。

這些企業(yè)主平時僅參加市局或區(qū)局組織的會議，知道一些大的政策，但主要精力是放在產(chǎn)品的銷售渠道(如醫(yī)院科室的供貨)和企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)(原材料采購，生產(chǎn)計劃的實施)，不會花很多精力在法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤和學(xué)習(xí)。這類企業(yè)遞交的資料大多會由于沒有執(zhí)行新政策的要求，或者沒有執(zhí)行新的標(biāo)準(zhǔn)而被要求補正。

在補正的溝通中，他們就會抱怨，我的產(chǎn)品沒有任何變化，生產(chǎn)工藝也沒有任何變化，為什么四五年前可以通過，現(xiàn)在就不行了呢?這就需要我們在溝通中耐心地解釋補正的依據(jù)和補正條款的實施。對于這樣的一個群體，往往不光要給他們指路，還需要畫一張清晰的地圖告訴他們詳細(xì)的路徑，更有甚者還需要教他們怎么走路。

中小型企業(yè)相對于微小企業(yè)來說已經(jīng)有了一定的規(guī)模，會在技術(shù)部或者質(zhì)量部配備專門的或者兼職的人員來負(fù)責(zé)注冊資料的保管和申請工作。他們會參加行業(yè)協(xié)會，檢測所或者培訓(xùn)中心組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解法規(guī)的變化和新標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行。

在注冊證到期前或者產(chǎn)品規(guī)格型號、性能指標(biāo)、適用范圍等發(fā)生變化需要重新注冊/延續(xù)注冊時，花一定的精力在資料的準(zhǔn)備上(產(chǎn)品技術(shù)要求的修訂，產(chǎn)品的第三方型式檢測，體系核查的申請，體系核查的準(zhǔn)備，注冊資料的整理和準(zhǔn)備)。

由于他們在企業(yè)內(nèi)部還兼任其他工作，例如產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)，產(chǎn)品的質(zhì)量管理，項目基金的申報。在補正的溝通中，他們經(jīng)常會就新的法規(guī)和政策的執(zhí)行情況進行詢問，期望能經(jīng)常組織大類產(chǎn)品技術(shù)審評要求的培訓(xùn)。

大型企業(yè)集團的規(guī)模較大，組織內(nèi)部的分工也比較細(xì)，會有專門的注冊部門/法規(guī)部門/政府事務(wù)部門，配置專門的人員負(fù)責(zé)收集和跟蹤醫(yī)療行業(yè)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)更新，定期發(fā)布月報/季報。企業(yè)也會組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，例如醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，醫(yī)療器械服務(wù)機構(gòu)(如致眾等)，第三方機構(gòu)(如CMD等)的老師去企業(yè)進行集體培訓(xùn)，幫助企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊人員加深法規(guī)的認(rèn)識和理解。

他們更加關(guān)注的是這個行業(yè)的發(fā)展趨勢和法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展和趨勢。這類企業(yè)提交的資料較好，人員素質(zhì)也較高，可能美中不足的是注冊人員不一定有技術(shù)背景，較好注冊人員是能有技術(shù)背景或者具有一定的技術(shù)知識，這樣在溝通的過程中比較順暢，而不再需要技術(shù)人員的頻繁的支持。

代理機構(gòu)/公司注冊人員，難免說到代理機構(gòu)/公司，目前的印象是良莠不齊，上規(guī)模的目前在新三板掛牌的也有三四家了，小的十幾號人，更小的就是一兩個人。這些代理機構(gòu)/公司中不乏水平高的老師、專家，對法規(guī)研究的都比較透，知道該如何對策，有時會用點手段。完全把注冊工作交給代理不靠譜，畢竟遇到很負(fù)責(zé)的代理人員的幾率還是不高的。

可能我遇到的正好是我不欣賞的那一類型吧。只是覺得作為專業(yè)的職業(yè)人員做事要有責(zé)任心，尤其是咨詢服務(wù)類。既然簽了合同，就得把活干好。 對于企業(yè)來說，拿到注冊證才有價值。我認(rèn)同(注冊申報資料受理了，企業(yè)要一部分款項;企業(yè)拿到發(fā)補通知單了，企業(yè)再付一部分款項)，因為這畢竟是合同，是生意。但是你得就補正通知書內(nèi)容與企業(yè)進行充分溝通，然后把補正資料做足了再交。

在實際工作中遇到有的在審評機構(gòu)與申報企業(yè)之間傳話，表達出現(xiàn)偏差的。更有甚者，個別不負(fù)責(zé)任的人員壓著補正通知書不給企業(yè)。企業(yè)滿心歡喜等著拿注冊證，等來的卻是來不及補正，著實讓人著急啊!當(dāng)然不乏專業(yè)水平和職業(yè)素養(yǎng)比較高的代理注冊機構(gòu)/公司。代理機構(gòu)/公司有存在差異，甚至同一家代理公司的不同人員間也有差別。

從企業(yè)的角度考慮，建議企業(yè)尋找代理機構(gòu)/公司時要多下點功夫，謹(jǐn)慎選擇，合作過程自己也要多注意項目的進展，不能認(rèn)為已經(jīng)外包了，自己就不用操心了，甚至?xí)惩ǖ臏贤ǘ疾荒鼙ＷC，有時這也是導(dǎo)致退審的原因。

站在局外人的角度看待食品藥品監(jiān)管部門，希望食藥監(jiān)部門能正確處理好管理、規(guī)范、服務(wù)之間的關(guān)系，找準(zhǔn)角色，擺正位置。堅持既要嚴(yán)格管理，又要熱情服務(wù)，做到監(jiān)督與服務(wù)相結(jié)合，時時體現(xiàn)服務(wù)在先的原則。服務(wù)在先，體現(xiàn)了行政執(zhí)法和行政管理的根本目的，體現(xiàn)了為人民服務(wù)的根本宗旨。

因此，在加強監(jiān)督管理的同時，不斷強化服務(wù)意識和服務(wù)力度，不斷提高服務(wù)水平和服務(wù)質(zhì)量，以服務(wù)促管理，使食品藥品監(jiān)督管理工作真正為政府所需要，企業(yè)所歡迎，群眾所信賴。

來源：醫(yī)療器械從業(yè)者

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