簡約科技 2015-12-08

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一、醫(yī)療器械軟件術語定義及分類

1、獨立軟件：預期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)的軟件，即：作為醫(yī)療器械或其附件的軟件;

2、軟件組件：在被開發(fā)醫(yī)療器械內的已開發(fā)的軟件，即：作為醫(yī)療器械或其部件、附件組成的軟件

注1：嵌入式系統(tǒng) < 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) = 軟件組件;

注2：醫(yī)療器械軟件 < 醫(yī)用軟件(醫(yī)療軟件);

注3：軟件組件管理類別與醫(yī)療器械產品相同。

3、獨立軟件應同時具備以下三個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，無需醫(yī)療器械硬件即可完成預期用途，運行于通用計算平臺，包括如下：

1)獨立軟件包括通用型軟件和專用型軟件，其中通用型軟件基于通用數(shù)據(jù)接口與多個醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用，如：PACS、中央監(jiān)護軟件等;

2)專用型軟件基于通用、專用的數(shù)據(jù)接口與特定醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用，如Holter數(shù)據(jù)分析軟件、眼科顯微鏡圖像處理軟件等。

4、軟件組件應同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制(驅動)醫(yī)療器械硬件或運行于專用(醫(yī)用)計算平臺。軟件組件包括嵌入式軟件和控制型軟件，如下：

1)嵌入式軟件(即固件)運行于專用(醫(yī)用)計算平臺，控制(驅動)醫(yī)療器械硬件，如心電圖機所含軟件、腦電圖機所含軟件等;

2)控制型軟件運行于通用計算平臺，控制(驅動)醫(yī)療器械硬件，如CT圖像采集工作站軟件、MRI圖像采集工作站軟件等。

5、軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊(作為 6870 軟件)，也可隨醫(yī)療器械產品注冊，此時視為軟件組件，軟件組件注冊一般會作為其它器械分類，如：6821 醫(yī)用電子儀器設備。

圖1 軟件對應的標準關系

圖2 獨立軟件與軟件組件的區(qū)別

二、軟件類型及架構

1、軟件的類型判定

圖3 軟件的類型判定

1、軟件的體系結構

圖4 軟件的體系結構

3、軟件硬件關系

三、軟件設計開發(fā)

1、軟件開發(fā)過程包括需求分析、設計 、編碼 、集成 、測試(臨床驗證) 等活動，YY/T 0664 給出了軟件開發(fā)過程和活動的示意圖 ，這些過程與 Y Y/ T 0287 標準“ 7.3 設計和開發(fā) ” 的對應關系, 具體見以下：

序號	YY/T 0287體系條款	對應軟件過程	相關內容	形成的技術文檔（舉例）
1	7.3.1 設計和開發(fā)策劃	軟件開發(fā)策劃	需求分析、設計和開發(fā)、編碼、集成、測試、驗收等各項活動的輸入、輸出、驗證、管理和支持等 需求分析、設計和開發(fā)、編碼、集成、	可行性分析報告（FAR）
				軟件開發(fā)計劃（SDP）
2	7.3.2 設計和開發(fā)確認	軟件需求分析	可由功能、性能、質量、相關的安全要求和系統(tǒng)設計限制來確定，或由原型等技術導出等	軟件需求規(guī)格說明（SRS）
				數(shù)據(jù)需求說明（DRD）
				接口需求規(guī)格說明（IRS）
3	7.3.3 設計和開發(fā)輸出	軟件結構設計	應當按照預定的或選定的方法予以定義并形成文檔。	軟件結構設計說明（SDD)
		軟件詳細設計		軟件詳細設計說明（SDD）
		軟件單元實現(xiàn)		接口設計說明（IDD)
		軟件集成		數(shù)據(jù)庫（頂層）設計說明（DBDD)
				開發(fā)進度月報（DPMR）
				項目開發(fā)總結報告（PDSR）
				軟件用戶手冊（SUM）
4	7.3.4 設計和開發(fā)評審	評審	應當考慮可行性、安全性、編程規(guī)則以及可測試等準則	評審記錄
5	7.3.5 設計和開發(fā)驗證	單元測試	可包括對設計和開發(fā)輸出的評審、分析、演示。	軟件測試計劃（STP）
		集成測試		軟件測試說明（STD）
		系統(tǒng)測試		軟件測試報告（STR）
6	7.3.6 設計和開發(fā)確認	系統(tǒng)測試	在提交顧客驗收之前，按規(guī)定預期用途對軟件的運行進行確認。	STP、STD、STR
		驗收測試		驗收報告
		臨床驗證		臨床評價或驗證報告
7	7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制	回歸測試	————	STP、STD、STR
		配置管理		變更記錄
				軟件版本說明（SVD)

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