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4個(gè)醫(yī)械進(jìn)入特別審批 34個(gè)創(chuàng)新醫(yī)械將受益

我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外被外企壟斷，為了打破這一形勢(shì)，全面推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)有化。CFDA印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》來(lái)鼓勵(lì)我國(guó)自主創(chuàng)新醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械行業(yè):實(shí)驗(yàn)室發(fā)展帶動(dòng)科技發(fā)展

我國(guó)實(shí)驗(yàn)室用品行業(yè)起步較晚,在產(chǎn)品技術(shù)、質(zhì)量和規(guī)模等方面與美國(guó)、歐洲等國(guó)家存在較大的差距,全球的實(shí)驗(yàn)室用品市場(chǎng)基本被賽默飛、安捷倫、默克、島津等國(guó)際巨頭所壟斷。

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)2015年度年終總結(jié)大會(huì)

2016年1月27日，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心召開(kāi)了2015年度年終總結(jié)大會(huì)。會(huì)議深入學(xué)習(xí)貫徹全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議和全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，總結(jié)2015年醫(yī)療器械審評(píng)工作，研究部署2016年重點(diǎn)工作任務(wù)。

日本厚生省將3D打印器官模型納入醫(yī)保支付范圍

為了確保盡可能多的公民能夠得到他們需要的醫(yī)療救助，日本厚生勞動(dòng)省下屬的中央社會(huì)保險(xiǎn)醫(yī)療理事會(huì)(Central Social Insurance Medical Council)已于本周宣布，用于輔助醫(yī)療和手術(shù)的3D打印器官模型的費(fèi)用將屬于標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍。

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則（局令第19號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名科學(xué)、規(guī)范，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則。醫(yī)療器械通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律、...

醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)申報(bào)資料要求

申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

ISO 13485版將于2016年第一季度發(fā)布

據(jù)ISO官網(wǎng)消息顯示，在經(jīng)歷為期兩個(gè)月的投票后，ISO 13485最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)已獲高票通過(guò)，ISO 13485版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理產(chǎn)生重大影響!

2016年各醫(yī)療機(jī)構(gòu)爭(zhēng)相上云 實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)革新

扎克伯格在給女兒的信中，20次提到“健康”、“醫(yī)療”等關(guān)鍵詞，并堅(jiān)信“隨著科技的發(fā)展，我們有望在未來(lái)的100年間預(yù)防、治療和處理所有或大部分剩下的疾病。”馬云也表示，“我們今天如何在醫(yī)藥上面做工作?大數(shù)據(jù)的目的是讓用藥更精準(zhǔn)，讓醫(yī)院變得...

2016年發(fā)展趨勢(shì)看點(diǎn) 移動(dòng)醫(yī)療健康市場(chǎng)表現(xiàn)搶眼

想要體檢，點(diǎn)開(kāi)手機(jī)上的APP安排預(yù)約;提前用手機(jī)選擇醫(yī)院“下單”，不必再為一大早去排隊(duì)掛號(hào)而犯愁……2015年，移動(dòng)醫(yī)療健康市場(chǎng)表現(xiàn)搶眼。那么，2016年這一市場(chǎng)將有怎樣的發(fā)展?

我國(guó)實(shí)現(xiàn)了世界較大型醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化

一直以來(lái)，我國(guó)大型醫(yī)療器械主要都是依賴(lài)進(jìn)口，自主研發(fā)率低，但隨著我國(guó)科研投入的增加以及技術(shù)的進(jìn)步，大型醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化正逐步實(shí)現(xiàn)。12月23日凌晨，我國(guó)首臺(tái)自主研發(fā)的醫(yī)用重離子加速器成功出束，達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)。

馬云拿下400家城市醫(yī)院 城市未來(lái)醫(yī)院將實(shí)現(xiàn)

馬云城市未來(lái)醫(yī)院的野心正一步一步實(shí)現(xiàn)，截止目前，全國(guó)近400家大中型醫(yī)院紛紛加入馬云的“未來(lái)醫(yī)院”，覆蓋全國(guó)90%省份!我們通過(guò)支付寶，就能享受掛號(hào)、繳費(fèi)、查報(bào)告，B超取號(hào)、手機(jī)問(wèn)醫(yī)生等全流程服務(wù)!目前已服務(wù)超5000萬(wàn)人次，沒(méi)有排隊(duì)、看病方...

新義肢醫(yī)械來(lái)襲 可由大腦控制

美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)科學(xué)家研制一種由大腦控制的機(jī)械義肢手臂，它附加在一個(gè)直接插入截肢末端骨骼之中的植入器，之后進(jìn)行神經(jīng)再分配手術(shù)，實(shí)現(xiàn)大腦信號(hào)直接控制義肢動(dòng)作，這種義肢可適用于傷殘士兵和普通的截肢者。

新型大腦監(jiān)測(cè)芯片：可直接在體內(nèi)溶解

現(xiàn)在大腦移植的較大危險(xiǎn)是排斥反應(yīng)，免疫系統(tǒng)可能隨時(shí)發(fā)狂，讓情況變得更糟糕。不過(guò)華盛頓大學(xué)的研究人員想改變這種情況，其研究人員開(kāi)發(fā)了一個(gè)非常小(比筆尖還小)的可溶解無(wú)線大腦傳感器。

莫讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療變成新形勢(shì)下的“黃?！?/a>

燒2300萬(wàn)掙110萬(wàn) 這家遠(yuǎn)程醫(yī)療公司為何會(huì)破產(chǎn)

就在數(shù)個(gè)月前還在高調(diào)宣布與三星展開(kāi)合作的遠(yuǎn)程醫(yī)療亭運(yùn)營(yíng)商HealthSpot毫無(wú)征兆地在2015年底停止了運(yùn)營(yíng)，并在2016年初正式申請(qǐng)破產(chǎn)清算。

未來(lái)POCT或?qū)⒄俭w外診斷半壁江山

即時(shí)檢測(cè)是目前檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中發(fā)展較快的領(lǐng)域之一。POCT，聽(tīng)上去似乎很遙遠(yuǎn)，但一提起血糖儀或驗(yàn)孕試紙，大家就明白了吧。近年來(lái)，醫(yī)生對(duì)更快速、更廉價(jià)、能提供更可靠結(jié)果的技術(shù)的需求，推動(dòng)了這一市場(chǎng)的不斷發(fā)展。

醫(yī)療器械——手指式脈搏血氧儀的原理和使用

手指式血氧儀現(xiàn)在越來(lái)越在家用醫(yī)療器械中流行。手指式血氧儀使用方便，老人自己快速操作;測(cè)血氧不再需要取血，輕輕往手指上一夾就可以知道自己的血氧水平、脈搏。在家就可以隨時(shí)隨地檢查自己的健康狀況。

北美首個(gè)數(shù)字化醫(yī)院開(kāi)業(yè) 應(yīng)用機(jī)器人提高了就業(yè)率

在經(jīng)過(guò)十五年的規(guī)劃和籌備、且花費(fèi)了幾百萬(wàn)美元后，位于加拿大多倫多的亨伯河醫(yī)院(Humber River Hospital )，作為北美首個(gè)數(shù)字化醫(yī)院，近日終于開(kāi)業(yè)了!在這家醫(yī)院里，機(jī)器人正被廣泛地應(yīng)用到日常的醫(yī)療工作中，數(shù)字化設(shè)備正在促進(jìn)醫(yī)患之間的溝通。

山東省省局專(zhuān)題研究第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)

1月12日，辛仁東副巡視員主持召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)議，對(duì)山東省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批中有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了專(zhuān)題研討。會(huì)議對(duì)體外診斷試劑質(zhì)控物賦值檢驗(yàn)、有源醫(yī)療器械電磁兼容檢驗(yàn)覆蓋、臨床試驗(yàn)免除等事項(xiàng)進(jìn)行了研究。

大屠殺! 402個(gè)醫(yī)械產(chǎn)品集中退審

CMDE發(fā)文《關(guān)于對(duì)部分發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)資料進(jìn)行退審的公告》，對(duì)2014年10月1日之前發(fā)補(bǔ)未回的申報(bào)產(chǎn)品資料進(jìn)行清理、匯總。公示一個(gè)月結(jié)束后，將對(duì)無(wú)異議的申報(bào)產(chǎn)品資料終止審查。