醫(yī)療器械網(wǎng) 2016-01-18

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大屠殺! 402個醫(yī)械產(chǎn)品集中退審

1.集中退審時間脈絡(luò)

CMDE發(fā)文《關(guān)于對部分發(fā)補未回的申報資料進(jìn)行退審的公告》，對2014年10月1日之前發(fā)補未回的申報產(chǎn)品資料進(jìn)行清理、匯總。公示一個月結(jié)束后，將對無異議的申報產(chǎn)品資料終止審查。

此次集中退審醫(yī)械產(chǎn)品共計1154個，進(jìn)口964個，國產(chǎn)190個;企業(yè)涉及GPS、雅培、羅氏、奧利巴斯、邁瑞、樂普、微創(chuàng)無一幸免等退審產(chǎn)品覆蓋IVD試劑盒、牙科、骨科、內(nèi)窺鏡等數(shù)十種類型。

繼席卷藥品圈之后，集中退審伸向醫(yī)械行業(yè)。短短一個月的公示時間，涉及十?dāng)?shù)家企業(yè)、數(shù)十個種類的上千件產(chǎn)品去向如何成為了業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點。

CFDA對這一批發(fā)補未回的申報材料進(jìn)行了集中退審，發(fā)布《2016年01月15日不予注冊批件發(fā)布通知》文件，共計402個產(chǎn)品被不予注冊(具體退審產(chǎn)品目錄見文章末附件)，退審比高達(dá)34.8%。

企業(yè)品牌涉及美敦力、飛利浦、奧林巴斯、東芝、通用、強生、史賽克、達(dá)安基因、邁瑞、樂普、微創(chuàng)、威高、威高等;產(chǎn)品種類包括內(nèi)窺鏡、牙科、口腔、IVD試劑盒等數(shù)十種。

至此，該來的終于來了!集中退審席卷醫(yī)械行業(yè)，四百多產(chǎn)品不幸“淪陷”。

2.醫(yī)械集中退審

本次醫(yī)械集中退審，上千件的產(chǎn)品資料為2005年到2014年近十年間的積壓，在CFDA醫(yī)械審批審評制度改革后，屬于“歷史遺留”問題的這上千件產(chǎn)品資料就成為了CMDE審批審評的首要任務(wù)。

十年間積壓的巨大任務(wù)量，技術(shù)飛速發(fā)展，產(chǎn)品的更新?lián)Q代，都使得這批“歷史遺留”產(chǎn)品不幸成為了醫(yī)械集中退審的“犧牲品”。

《改革藥品和醫(yī)療器械審批審評制度》已經(jīng)有數(shù)月，隨著制度的落地推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)也必然逐步會和藥品集中退審看齊。本次CFDA集中退審已然表明，醫(yī)械集中退審，該來的終究會來!未來醫(yī)械集中退審將繼續(xù)存在，焦點只會集中在退審的規(guī)模程度。

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