簡約科技 2015-12-30

---

第一類醫(yī)械福利 無需注冊直接上市

2014年6月1日，我國新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開始實(shí)施，將第一類醫(yī)療器械上市許可由原來的注冊審批制改為備案制，在全國范圍內(nèi)引起極大反響。國家食品藥品監(jiān)管總局還發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，也就是說凡是在目錄內(nèi)的第一類醫(yī)療器械只需要備案后即可上市，無需注冊。

這對于第一類醫(yī)械的經(jīng)銷和生產(chǎn)商來說是個(gè)好消息，這樣不用收到注冊費(fèi)的困擾，節(jié)省了成本。

第二類、第三類醫(yī)械福利 免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)

12月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布了“關(guān)于征求對《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)意見的通知”。

其中，《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有145種產(chǎn)品入選，包括了超聲彩色血流成像設(shè)備、全自動(dòng)血液分析儀、半自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、紅細(xì)胞沉降率測定儀、流式細(xì)胞分析儀等。以下是具體名單

《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄(第二批)(征求意見稿)》中共有85種產(chǎn)品入選，包括了超聲頻譜多普勒診斷設(shè)備、一次性使用胰島素注射筆用針頭、止血閥等。

臨床試驗(yàn)就需要特定對自己的產(chǎn)品進(jìn)行樣本臨床測試，這個(gè)費(fèi)用是比較高的。而醫(yī)療器械免臨床實(shí)驗(yàn)可以降低成本。而且，我國食藥監(jiān)局將在2016年完成第二批免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄草案的起草工作，進(jìn)一步擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄品種。這預(yù)示著我國醫(yī)療器械或?qū)⑦M(jìn)圖全面免臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)代。

---

---

---