簡約科技 2015-12-25

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食藥監(jiān)總局：家用醫(yī)療器械禁用“較好、惟一”

魚龍混雜的家用醫(yī)療器械市場正在政策壓力下得到肅清。北京商報記者昨日獲悉，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(以下簡稱《規(guī)則》)，并將于2016年4月1日起施行。

《規(guī)則》明確指出，醫(yī)療器械通用名稱除符合規(guī)則規(guī)定的相應要求外，不得含有“型號、規(guī)格”、“人名、企業(yè)名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“較好、惟一、精確、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，《規(guī)則》明確規(guī)定了醫(yī)療器械應當使用通用名稱，通用名稱應當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則，否則今后將不予審批。出臺命名規(guī)則，可以對目前產(chǎn)品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規(guī)范，解決因命名不準確、不科學而導致的醫(yī)療器械名稱混亂、誤導識別等問題，逐步實現(xiàn)醫(yī)療器械命名規(guī)范化管理。

據(jù)了解，作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的配套規(guī)章，《規(guī)則》是首部針對醫(yī)療器械通用名稱命名的法規(guī)性文件。這一項規(guī)定是新《廣告法》的延伸，對于直面消費者的器械企業(yè)來說，無疑是釜底抽薪，也意味著我國醫(yī)療器械監(jiān)管力度的進一步加強。

數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)療器械近年來發(fā)展迅速，銷售額由2001年的179億元發(fā)展到2014年的2556億元。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣告訴北京商報記者，該規(guī)定的出臺其實對于家用醫(yī)療器械市場的影響更大，而對于醫(yī)用醫(yī)療器械影響十分有限。塬因在于目前國家對于醫(yī)用醫(yī)療器械有著嚴格的審核和監(jiān)管標準，但在家用醫(yī)療器械上一直有所欠缺。各種家用血壓計、血糖儀、紅外線儀等產(chǎn)品魚龍混雜，很多家用醫(yī)療器械沒有相關的批準文號就進入市場流通。

此外，國內(nèi)某知名家用醫(yī)療器械企業(yè)相關負責人也向北京商報記者透露，這一規(guī)定的出臺，對于肅清混亂的醫(yī)療器械市場有一定的作用，但目前來看，主要限制的還是落在醫(yī)療器械企業(yè)的廣告宣傳上。尤其是醫(yī)美、保健等行業(yè)必須在未來找到更多的營銷方式來拉住消費者，廣告將不是企業(yè)塑造品牌的惟一途徑。

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