簡約科技 2015-12-25

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醫(yī)療器械電磁兼容要求國內(nèi)國際概覽

自2015年1月1日起，所有在中國首次注冊的二、三類有源醫(yī)療器械都必須滿足電磁兼容性(EMC)的要求。在國外，也有EMC相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)對擬上市的醫(yī)療器械作出要求。越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)不僅滿足于在本國上市產(chǎn)品，還想走出國門。

在此對美國、歐洲、中國等地現(xiàn)行的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等進行匯總，并稍作淺談，供所需企業(yè)參考：

一、IEC

目前IEC官網(wǎng)的標(biāo)準(zhǔn)情況：

(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：版本為IEC 60601-1-2:2014;舊版本已廢止。

(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：版本分別為IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012;舊版本已廢止。

二、FDA(美國)

1.指導(dǎo)原則

2015年11月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于EMC的指導(dǎo)原則草稿“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指導(dǎo)原則指出為了促進上市申請和審核，推薦申請上市的企業(yè)除了遞交EMC檢測，還應(yīng)遞交醫(yī)療器械的EMC聲明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企業(yè)比較容易忽視的，在后續(xù)文章會逐一對該指導(dǎo)原則作詳細的分析，并提供相關(guān)建議。

2. 標(biāo)準(zhǔn)

雖然IEC官網(wǎng)的舊版本均已廢止，但是FDA對新舊版本的承認(rèn)，設(shè)定了一定的過渡期：

注(1) ：關(guān)于承認(rèn)編號為19-8,19-12的標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA的承認(rèn)范圍存在部分本質(zhì)技術(shù)條款的差異，在后續(xù)的新舊標(biāo)準(zhǔn)對比中將細細分析。

注(2) ：雖然FDA的數(shù)據(jù)庫沒有承認(rèn)IEC 61326系列標(biāo)準(zhǔn)，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用了新舊版本。同時，2012年至今，仍有已上市的體外診斷設(shè)備，采用舊版本標(biāo)準(zhǔn)。

三、CFDA(中國)

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年第74號公告:醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知(食藥監(jiān)辦械[2012]151號)：

(1) 自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。

(2) 自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交包含電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的安全性能檢測報告。

(3) 檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標(biāo)準(zhǔn)，可參照本實施通知執(zhí)行。

四、CE(歐盟)

1.歐洲標(biāo)準(zhǔn)情況：

(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：版本為EN 60601-1-2:2015;舊版本已廢止。

(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：版本分別為EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013;舊版本已廢止。

2. 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的情況：

注(1)：雖然Official Journal未協(xié)調(diào)EN 61326-1:2006，但在EN 61326-2-6: 2006標(biāo)準(zhǔn)中，引述了該標(biāo)準(zhǔn)，可配套使用。

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