簡(jiǎn)約科技 2015-12-17

---

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總體分析及發(fā)展大趨勢(shì)

前景光明的國家宏觀政策

根據(jù)《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，將重點(diǎn)支持10～15家大型醫(yī)械企業(yè)集團(tuán)，扶持40～50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8～10個(gè)醫(yī)械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。預(yù)計(jì)科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值為2000億元，出口額占國際市場(chǎng)總額比例提高到5%以上。

面對(duì)目前中國大型醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)被外資壟斷這一情況，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示，醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)已成為帶動(dòng)國家科技進(jìn)步、引領(lǐng)多學(xué)科技術(shù)進(jìn)步的發(fā)展引擎和拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的重要推動(dòng)力。我國未來將大力發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，降低醫(yī)療成本，并通過嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法，確保財(cái)政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

知情人士透露，發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)”，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2013年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備發(fā)展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

在醫(yī)療器械類上市公司中，深圳邁瑞，華潤(rùn)萬東、魚躍醫(yī)療、新華醫(yī)療，江蘇魚躍，三諾生物、科華生物等相關(guān)企業(yè)發(fā)展勢(shì)頭良好，值得關(guān)注。目前國家正在各地實(shí)行縣級(jí)醫(yī)院改革，他們迫切需要國產(chǎn)的、性價(jià)比高的醫(yī)療器械，中國醫(yī)療器械行業(yè)正迎來新一輪發(fā)展良機(jī)。

近期國家對(duì)醫(yī)療器械利好政策的出臺(tái)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年6月26日下發(fā)通知，決定將該局承擔(dān)的部分三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更審批等職責(zé)下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，放低資本進(jìn)入的醫(yī)療器械行業(yè)的門檻，進(jìn)一步簡(jiǎn)化政府辦事的流程。

近期藥監(jiān)部門即將出臺(tái)兩項(xiàng)醫(yī)療器械監(jiān)管新政，分別將對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)行指導(dǎo)，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫(yī)療器械重新注冊(cè)要求。業(yè)內(nèi)人士表示，相關(guān)措施出臺(tái)后將有助于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的大趨勢(shì)

“以患者為中心的精準(zhǔn)化診療”理念已經(jīng)成為醫(yī)療技術(shù)未來的研發(fā)趨勢(shì)。” 未來的醫(yī)療技術(shù)并非是簡(jiǎn)單地提升這些檢測(cè)儀器，治療設(shè)備的性能和高科技感， 而是一種對(duì)操作者和患者更加人性化的應(yīng)用，從根本上是從患者角度出發(fā)的精確性更高、更安全，成本更少、醫(yī)療體驗(yàn)更舒適的診療手段。另一種合理構(gòu)想------“快樂診療”使兒童成為這種理念較大的受益者。在美國的醫(yī)院，有些核磁共振的環(huán)境被設(shè)計(jì)成探險(xiǎn)故事，有叢林、毒蛇，海盜船等。在進(jìn)行掃描時(shí)，醫(yī)生會(huì)告訴兒童一會(huì)兒會(huì)有海盜登船，需要屏住呼吸，而不是生硬地說要檢查。這些體驗(yàn)讓兒童像在樂園里，孩子掃描完后甚至?xí)柤议L(zhǎng)和醫(yī)生明天可不可以再來!

新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)比如遠(yuǎn)程醫(yī)療，手術(shù)機(jī)器人等，現(xiàn)在醫(yī)療器械開始進(jìn)入無創(chuàng)傷或微創(chuàng)傷的時(shí)代，一些微型化、智能化的醫(yī)療器械將是未來的發(fā)展方向。

“大、多、小、高、弱”的市場(chǎng)格局

中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“大、多、小、高、弱”的特點(diǎn)。

一是增長(zhǎng)空間大：我國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模占醫(yī)藥總市場(chǎng)規(guī)模的14%，與全球42%的水平相去甚遠(yuǎn)，與全球人均醫(yī)械消費(fèi)水平相比，我國醫(yī)療器械市場(chǎng)具有5～6倍的增長(zhǎng)空間。根據(jù)權(quán)威部門的預(yù)計(jì)，到2015年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)將達(dá)537億美元。

二是生產(chǎn)企業(yè)多：目前全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1萬五千多家。

三是企業(yè)規(guī)模小利潤(rùn)空間小：2013年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值為2000億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬元;各細(xì)分行業(yè)的利潤(rùn)率和增長(zhǎng)率差異明顯，利潤(rùn)率因技術(shù)壁壘的不同而不同，利潤(rùn)率高的領(lǐng)域技術(shù)壁壘更高，醫(yī)療器械行業(yè)的高端領(lǐng)域已經(jīng)被美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強(qiáng)生等跨國公司壟斷，而我國民族企業(yè)產(chǎn)品主要集中在一次性的低值耗材，按摩器具、血壓測(cè)量?jī)x器，注射器等低附加值低價(jià)的品類上。

四是產(chǎn)品集中度高，細(xì)分行業(yè)眾多，醫(yī)療器械產(chǎn)品有3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證;產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈。

五是創(chuàng)新能力弱研發(fā)投入不足：2001～2010年電子醫(yī)療設(shè)備國際專利申請(qǐng)量，中國以25385項(xiàng)在全球排名第四，而美國以8萬多項(xiàng)排名第一。在國外，醫(yī)療器械新品開發(fā)投入的資金一般占其銷售額的10%左右，而我國大多數(shù)企業(yè)自身的研究開發(fā)費(fèi)投入和銷售額之比不超過1%。因此有些國產(chǎn)醫(yī)療器械(如超聲聚集技術(shù)，射頻消融技術(shù)，人工耳蝸等)雖有先進(jìn)的第一代產(chǎn)品，但苦于缺乏繼續(xù)創(chuàng)新的資金，無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，技術(shù)的優(yōu)勢(shì)隨著時(shí)間的推移而逐漸喪失殆盡。一般來說，一個(gè)中型醫(yī)療器械投資項(xiàng)目剛起步就大約需一千多萬美元，在我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的今天，大部分的醫(yī)療器械行業(yè)都無法依靠自身的積累負(fù)擔(dān)如此龐大的研發(fā)費(fèi)用，雖然政府對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的研發(fā)有一定的資金支持，但相比較于這個(gè)行業(yè)的資金需要量來說是杯水車薪。

冰火二重天 診斷和治療類產(chǎn)品

目前中國醫(yī)療器械上市企業(yè)有60家，其中70%是做診斷類的產(chǎn)品，如威高股份，深圳邁瑞，東軟股份，華潤(rùn)萬東，安科生物，迪安診斷，理邦儀器，陽普醫(yī)療，科華生物等。而治療類產(chǎn)品上市企業(yè)只有10%，其中有珠海和佳，樂普，微創(chuàng)醫(yī)療。

為什么中國醫(yī)療器械企業(yè)能在診斷領(lǐng)域，在外資品牌的圍追堵截中殺開一條血路，涌現(xiàn)出一批向“深圳邁瑞”，“東軟”，“華潤(rùn)萬東”這樣偉大的企業(yè)，而治療類產(chǎn)品始終做不大，做不強(qiáng)的原因在哪?中國醫(yī)療器械企業(yè)在治療類領(lǐng)域的發(fā)展之路為何走得如此艱難?

其原因在于一是治療類產(chǎn)品進(jìn)入的門檻高，醫(yī)院對(duì)治療類產(chǎn)品要求高，醫(yī)院需求量小，市場(chǎng)持續(xù)銷售持續(xù)盈利能力差，特別是非常規(guī)類治療設(shè)備前期的市場(chǎng)投入大。

二是目前中國自主創(chuàng)新的技術(shù)主要是來源于權(quán)威醫(yī)院學(xué)術(shù)帶頭人和研究機(jī)構(gòu)依據(jù)多年的臨床經(jīng)驗(yàn)發(fā)明的微創(chuàng)，領(lǐng)先的，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)，如人工耳蝸，超聲聚焦，射頻消融等技術(shù)，但在自主創(chuàng)新的技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)時(shí)，受到資金，人才，管理等因素的影響，始終做不大，做不強(qiáng)。特別是這種中國自主創(chuàng)新的技術(shù)要想讓權(quán)威醫(yī)院權(quán)威專家認(rèn)可，必須做學(xué)術(shù)，導(dǎo)致啟動(dòng)市場(chǎng)前期的投入大。而缺資金缺扶持的中國民族醫(yī)療器械企業(yè)大多選擇先做中小醫(yī)院，甚至去做民營醫(yī)院。而中小醫(yī)院特別是民營醫(yī)院的技術(shù)力量不夠不能有效的開展手術(shù)，使中國自主創(chuàng)新的品牌發(fā)展陷入惡性循環(huán)。

三是國家對(duì)原創(chuàng)技術(shù)，具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生產(chǎn)廠家的政策扶持雷聲大，雨點(diǎn)小。政策資金扶持，市場(chǎng)準(zhǔn)入(產(chǎn)品審批)上的政策，對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品的科學(xué)定價(jià)機(jī)制，對(duì)自主創(chuàng)新產(chǎn)品給予政府采購和支付(醫(yī)保)的扶持等方面依然需要完善?！墩少彿ā访鞔_規(guī)定，政府采購在同等條件下應(yīng)該優(yōu)先采購自主創(chuàng)新產(chǎn)品，并給予價(jià)格上的扶持。這個(gè)規(guī)定在有些地方的實(shí)際操作過程中并沒有執(zhí)行。

追逐熱點(diǎn) 兼并收購此起彼伏

美好的醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)前景吸引了諸多資本涌入。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年醫(yī)療器械成為受私募和創(chuàng)投關(guān)注的細(xì)分行業(yè)。從投資案例數(shù)量上看，醫(yī)療器械的交易數(shù)量是2011年的2.58倍，

讓我們來回顧近幾年來重大的跨國并購案：2008年飛利浦以3.5億收購深圳金科威公司進(jìn)入臨床監(jiān)護(hù)儀，2010年7月Zimmer宣布3.5億人民幣全資收購北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司，2012年5月Johnson&Johnson宣布全資收購廣州倍繡生物技術(shù)公司，2012年美敦力8.16億美元并購康輝、3.61億港元入股深圳先健科技、2013年1月美國史賽克59億港元收購創(chuàng)生醫(yī)療，2013年7月費(fèi)森尤斯以二億人民幣收購長(zhǎng)沙健源進(jìn)入注液泵領(lǐng)域，其收購價(jià)格均溢價(jià)80%以上，近三年國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)共有30多項(xiàng)并購，其中20多項(xiàng)項(xiàng)為國際并購。更加說明跨國企業(yè)對(duì)中國市場(chǎng)的重視程度，并購是醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的重要渠道。

國際巨頭在華布局清晰可見，如美敦力去年底連收兩家國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)，從骨科到心血管領(lǐng)域不斷滲透。同時(shí)，也有不少外企在中國自建工廠和研發(fā)中心。美國強(qiáng)生在北京和上海已建立醫(yī)療學(xué)術(shù)中心，2010年強(qiáng)生又在蘇州成立研發(fā)中心。東芝醫(yī)療系統(tǒng)在中國成立了研發(fā)中心，波士頓科學(xué)公司也簽署了一份在上海浦東建立工廠的協(xié)議，包括生產(chǎn)中心、研發(fā)中心、培訓(xùn)中心以及臨床中心。

技術(shù)壁壘獨(dú)享高額利潤(rùn)

中國目前缺乏類似的教育基金和資源，因此中國醫(yī)學(xué)院學(xué)生往往缺乏臨床訓(xùn)練，在畢業(yè)之后幾乎沒有機(jī)會(huì)進(jìn)行系統(tǒng)的再教育。這導(dǎo)致很多醫(yī)療新技術(shù)往往都是由行業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)如美國GE、飛利浦，東芝，西門子，奧林巴斯，史賽克，美敦力，強(qiáng)生等公司通過培訓(xùn)教育推動(dòng)起來的。通過培訓(xùn)讓醫(yī)生熟悉自己的產(chǎn)品從而促進(jìn)銷售已經(jīng)成為慣例的做法。

以強(qiáng)生為例，從2005年開始強(qiáng)生醫(yī)療在北京和上海醫(yī)療學(xué)術(shù)中心，開展的培訓(xùn)項(xiàng)目共有3000多個(gè)，中國能做腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)80%的醫(yī)生都參加過強(qiáng)生醫(yī)療的培訓(xùn)。為此強(qiáng)生每年在培訓(xùn)上投入巨額費(fèi)用。這些巨額費(fèi)用的投入，會(huì)產(chǎn)生豐厚的回報(bào)。

已經(jīng)參加多次強(qiáng)生培訓(xùn)的醫(yī)生就說自己會(huì)選擇使用強(qiáng)生的產(chǎn)品。“作為醫(yī)生，安全是第一，所以接觸了一個(gè)好產(chǎn)品并且使用習(xí)慣之后不會(huì)再去選擇其他的產(chǎn)品。因?yàn)槊恳粋€(gè)品牌的產(chǎn)品在實(shí)際操作中都會(huì)有細(xì)小的手感差別，這些細(xì)小差別在手術(shù)過程中至關(guān)重要。所以醫(yī)生不會(huì)冒風(fēng)險(xiǎn)去使用自己不熟悉的產(chǎn)品。”這無疑給后續(xù)跟進(jìn)模仿的企業(yè)增加了市場(chǎng)進(jìn)入的難度。

站在醫(yī)院角度考慮，強(qiáng)生等公司對(duì)醫(yī)生實(shí)行的再教育再培訓(xùn)，使醫(yī)生能掌握的微創(chuàng)技術(shù)，使病人手術(shù)恢復(fù)期短，意味著病房周轉(zhuǎn)率的提高，醫(yī)生可以完成的手術(shù)臺(tái)數(shù)增加。與此同時(shí)，新技術(shù)的推廣以及應(yīng)用代表了整個(gè)醫(yī)院的水平，會(huì)吸引更多的政府資金投入以及病患流量的增加，無疑也提高了醫(yī)院的權(quán)威性和影響力。

國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備不敵進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，癥結(jié)何在?

如今到醫(yī)院看病的患者所接觸到的醫(yī)療器械，大到CT、伽瑪?shù)丁⒑舜殴舱駜x、手術(shù)臺(tái)，彩超。小到螺絲釘、手術(shù)縫合線、各種試劑，大部分都是進(jìn)口貨，目前在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，80%以上器械和耗材要依賴價(jià)格昂貴的進(jìn)口或外資品牌，洋產(chǎn)品一統(tǒng)天下。目前除了一些簡(jiǎn)單的消耗性材料和中醫(yī)傳統(tǒng)產(chǎn)品，國內(nèi)三級(jí)醫(yī)院一般都采用進(jìn)口器材。即使是二級(jí)醫(yī)院，也有三分之二的器材依靠進(jìn)口。

國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備不敵進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，癥結(jié)何在?

一是設(shè)備的成交價(jià)不同：目前，一般國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的價(jià)格僅為進(jìn)口同類產(chǎn)品的二分之一或三分之一，高檔次的產(chǎn)品與國外同類產(chǎn)品相比價(jià)格差距更大。與國外醫(yī)療設(shè)備相比，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的較大優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格。所以，部分企業(yè)為降低價(jià)格片面地追求原材料和配件的低成本化，這很容易造成系統(tǒng)可靠性的降低和返修率的升高。質(zhì)量不穩(wěn)定當(dāng)然會(huì)影響到用戶使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的積極性。同時(shí)低價(jià)使得國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備無多余的資金投入到研發(fā)中去，還有醫(yī)療器械研發(fā)周期長(zhǎng)，投入大，市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)大等原因使我國民族醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)研發(fā)的投入，對(duì)未來的發(fā)展一籌莫展。

二是醫(yī)療器械定價(jià)和收費(fèi)不合理：目前我國對(duì)高值醫(yī)療產(chǎn)品的價(jià)值缺乏科學(xué)的評(píng)價(jià)體系，創(chuàng)新產(chǎn)品和仿制產(chǎn)品沒有價(jià)格上的區(qū)別，通用也是方便的方法是按照產(chǎn)地原則(進(jìn)口和國產(chǎn))進(jìn)行價(jià)格分類，這種簡(jiǎn)單的分類法無視醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)的價(jià)值，嚴(yán)重歧視自主創(chuàng)新品牌。

同時(shí)醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)不平等的價(jià)格政策制約了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的成長(zhǎng)。有關(guān)部門在制定醫(yī)療設(shè)備使用收費(fèi)時(shí)忽視了技術(shù)性能，而籠統(tǒng)地規(guī)定國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備收費(fèi)低于同類進(jìn)口產(chǎn)品。盡管進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格昂貴，但是由于醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)也昂貴，因此高投入后有高回報(bào)，能夠取得可觀的經(jīng)濟(jì)效益。這對(duì)于已經(jīng)商業(yè)化的醫(yī)院來講，無疑如同一根無形的指揮棒，將醫(yī)院的采購行為首先指向了進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中已經(jīng)處于了劣勢(shì)地位。

三是產(chǎn)業(yè)化水平不高，可靠性問題尚未得到根本解決。醫(yī)療設(shè)備新產(chǎn)品開發(fā)完成后，研發(fā)機(jī)構(gòu)沒有足夠的后續(xù)資金投入，因而無法在短時(shí)間內(nèi)形成規(guī)模生產(chǎn)能力，技術(shù)的優(yōu)勢(shì)隨著時(shí)間的推移而逐漸喪失，最終便無優(yōu)勢(shì)可言。不少民族創(chuàng)新產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到甚至領(lǐng)先國際的技術(shù)。但是因?yàn)楹艽蟛糠譄o適應(yīng)的審評(píng)機(jī)制，造成先進(jìn)技術(shù)在國內(nèi)不能率先應(yīng)用，通常是等到國外同類產(chǎn)品上市后國內(nèi)才被準(zhǔn)入，或者是形成“墻內(nèi)開花墻外香”的局面。“七五”、“八五”、“九五”的15年間，國家“科技攻關(guān)”計(jì)劃對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)的投入僅為2700萬元人民幣，根本無法實(shí)現(xiàn)有效的技術(shù)轉(zhuǎn)移，這已成為制約我國醫(yī)療器械快速發(fā)展的瓶頸。

如何提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的競(jìng)爭(zhēng)力?有關(guān)專家認(rèn)為，關(guān)鍵是要加大各方面投入力度和政策扶持。政府資金的投入，政府政策的扶持，各地權(quán)威醫(yī)院對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械自主品牌研發(fā)的積極參與，促進(jìn)我國自主研發(fā)，自主創(chuàng)新品牌的完善和臨床運(yùn)用推廣，再加上中國民族醫(yī)療器械企業(yè)自身的投入和市場(chǎng)開拓，三位一體的策略才能逐步改變進(jìn)口品牌獨(dú)霸高端市場(chǎng)的局面。

---

---

---