簡(jiǎn)約科技 2015-12-10

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近期，北京、上海、福建、廣東集中公示了一批涉及醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)的違法案件。四地工商行政處罰信息公示系統(tǒng)顯示，此行業(yè)違法主要集中在不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品質(zhì)量、違法廣告3個(gè)方面。

違法一：虛假宣傳、商業(yè)賄賂較突出

在北京、上海、福建三地公示的醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)涉及不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的案件中，虛假宣傳案件仍然占大多數(shù)，虛假宣傳的內(nèi)容涉及號(hào)稱權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證、成立時(shí)間早專家多、虛構(gòu)產(chǎn)品療效等。

上海和正醫(yī)療設(shè)備有限公司因虛假宣傳其為“高科技企業(yè)”被上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局罰款2萬(wàn)元。2015年5月至8月，和正公司通過(guò)其網(wǎng)站對(duì)外宣傳“上海和正醫(yī)療設(shè)備有限公司是一家以技術(shù)和服務(wù)為經(jīng)營(yíng)核心的高科技醫(yī)療企業(yè)，LASEMAR 1000是目前用于治療靜脈曲張疾病較好的激光設(shè)備”。經(jīng)查，該公司未取得上海市科委的高科技企業(yè)認(rèn)定證書，上述內(nèi)容均為虛假宣傳。

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，該公司的上述行為違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第九條第一款的規(guī)定，構(gòu)成利用廣告作引人誤解的虛假宣傳行為。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十四條第一款的規(guī)定，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局作出行政處罰。

醫(yī)聯(lián)萬(wàn)家(北京)醫(yī)療器械有限公司因虛假宣傳公司成立時(shí)間及擁有醫(yī)學(xué)臨床專家被北京市工商局東城分局罰款1萬(wàn)元。福州金晚霞醫(yī)療器械有限公司虛構(gòu)所售的“駿豐頻譜”系列產(chǎn)品具有“活化細(xì)胞，凈化血液，緩解疲勞，有效抑制細(xì)菌生長(zhǎng)和緩解異味”功效，于今年1月被福建省福州市鼓樓區(qū)工商局罰款1萬(wàn)元。

除了虛假宣傳，商業(yè)賄賂也是醫(yī)療設(shè)備器械行業(yè)需要注意的問(wèn)題。上海優(yōu)福通醫(yī)療設(shè)備有限公司主要經(jīng)營(yíng)骨科醫(yī)療器械銷售等業(yè)務(wù)，于2013年6月至7月，與河南省鄭州市某醫(yī)院在業(yè)務(wù)往來(lái)中，為獲取交易機(jī)會(huì)，給予對(duì)方骨科科室2萬(wàn)元現(xiàn)金作為科室活動(dòng)費(fèi)用，并以上海綠地萬(wàn)豪酒店開具的2萬(wàn)元會(huì)務(wù)費(fèi)發(fā)票沖抵入賬。該公司給付上述賄賂款與產(chǎn)品銷售額無(wú)固定比例關(guān)系，故無(wú)違法所得。

上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，該公司的行為違反了《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第八條第一款及《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第二條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物進(jìn)行賄賂以銷售商品行為。根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十二條的規(guī)定，徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令該公司改正違法行為，并處罰款5萬(wàn)元。

違法二：產(chǎn)品質(zhì)量、備案內(nèi)容問(wèn)題多

廣東深圳日前集中公布了一批醫(yī)療器械設(shè)備企業(yè)違法案件，主要涉及產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容與注冊(cè)或備案內(nèi)容不一致、質(zhì)量不合格等問(wèn)題。

深圳市大公醫(yī)藥有限公司、深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司、深圳市萬(wàn)澤醫(yī)藥連鎖有限公司均因銷售說(shuō)明書內(nèi)容與注冊(cè)或備案內(nèi)容不一致的醫(yī)療器械“魏氏磁療骨痛貼骨痛貼”，而被深圳市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)查處。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委認(rèn)為，上述3家公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第一款的規(guī)定。根據(jù)《條例》第六十七條第(二)項(xiàng)之規(guī)定，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委對(duì)其作出行政處罰。

數(shù)量更集中的案件為產(chǎn)品質(zhì)量案件。經(jīng)深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委監(jiān)督抽樣、廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗(yàn)站檢驗(yàn)，深圳市中微澤電子有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械胎兒(孕婦)監(jiān)護(hù)儀監(jiān)督抽樣不合格，兩個(gè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委認(rèn)為，該公司上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第一款規(guī)定。根據(jù)《條例》第六十六條第(一)項(xiàng)的規(guī)定，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委對(duì)該公司罰款3萬(wàn)元。

與中微澤電子公司相類似，深圳市新諾精密電子儀器有限公司生產(chǎn)的胎兒監(jiān)護(hù)儀6個(gè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，深圳市樂(lè)夫科技有限公司生產(chǎn)的一臺(tái)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀兩個(gè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，深圳市美瑞醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用真空采血管一個(gè)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。深圳市市場(chǎng)監(jiān)管委依法對(duì)上述公司作出行政處罰。

違法三：廣告內(nèi)容、用語(yǔ)不合規(guī)范

四地公示系統(tǒng)顯示，醫(yī)療廣告違法案件的罰款金額較高。西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司未經(jīng)審批擅自發(fā)布醫(yī)療器械廣告案就是典型一例。該公司為推廣經(jīng)銷SIEMENS各類醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品，于2013年2月6日至2014年12月22日，印制并推廣由該公司編寫的84批17.0984萬(wàn)份廣告品。截至案發(fā)，廣告品已全部投放完畢。經(jīng)查，上述廣告品中，83批廣告內(nèi)容與該公司《醫(yī)療器械廣告審查表》審查合格內(nèi)容不符，1批廣告內(nèi)容未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查。

上海市靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)為，該公司的上述行為違反了《廣告法》第三十四條、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十三條的規(guī)定，構(gòu)成了未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)發(fā)布醫(yī)療器械廣告以及發(fā)布醫(yī)療器械廣告與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的違法行為。根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第二十四條、《廣告法》第四十三條之規(guī)定，靜安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令該公司停止發(fā)布違法廣告，罰款196.884726萬(wàn)元。此外，庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司因發(fā)布廣告使用國(guó)家級(jí)、較高級(jí)、較好等用語(yǔ)，被上海市徐匯區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局責(zé)令停止發(fā)布違法廣告，罰款20萬(wàn)元。

隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略落地，醫(yī)療器械設(shè)備需求處于持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。如何在促進(jìn)這一行業(yè)蓬勃發(fā)展的同時(shí)，加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管，清理不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)品質(zhì)量、違法廣告等諸多問(wèn)題，值得社會(huì)各界思考。

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