簡約科技 2016-12-21

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為促進創(chuàng)新醫(yī)療器械產品盡早上市，食藥監(jiān)總局在審評環(huán)節(jié)專辟綠色通道，今年前11個月已完成144項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查，同意44項按照特別審批程序進行審批。

當前，醫(yī)療器械科學技術蓬勃發(fā)展，高性能醫(yī)療設備、組織工程化產品、醫(yī)用3D打印、移動醫(yī)療等新技術發(fā)展日新月異。如何促進創(chuàng)新醫(yī)械產品在確保安全、有效的前提下盡早上市，為老百姓看病就醫(yī)提供更多便利，成為對醫(yī)療器械審評審批能力的一大考驗。

食藥監(jiān)總局器械注冊司有關負責人在日前舉行的醫(yī)療器械審評審批制度改革專家座談會上介紹，食藥監(jiān)總局2014年初發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審批。兩年以來，截至今年11月底，已有88個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入特別審批通道，骨科手術導航定位系統、冷鹽水射頻灌注消融導管等20個創(chuàng)新產品已獲批上市。

另據介紹，為進一步滿足醫(yī)療器械臨床使用需求，食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，該程序將于2017年1月1日起實施。對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、專用于兒童、臨床急需，以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械，該程序將為其開辟綠色通道。

據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統計，近幾年，醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的4200多億元，年均復合增長率超過25%。

食藥監(jiān)總局局長畢井泉就此在座談會上表示，改革就是要進一步提升醫(yī)療器械審評審批能力，保障公眾用械安全有效，推動醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。要建立以審評為核心的技術支撐體系，優(yōu)化審評審批程序，不斷提高審評審批質量和效率。

來源：新華社

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