簡約科技 2016-07-20

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2016年全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗工作座談會

近日，全國食品藥品醫(yī)療器械檢驗工作座談會暨仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價培訓(xùn)會在浙江省杭州市召開。會議由中國食品藥品檢定研究主辦，省食品藥品檢驗研究院承辦。國家總局副局長孫咸澤出席會議并講話，省局局長朱志泉出席會議并致辭，中國食品藥品檢定研究院院長、黨委書記李波及部分領(lǐng)導(dǎo)班子成員出席會議。

朱志泉在致辭中重點(diǎn)介紹了我省兩方面工作情況：一是三級聯(lián)動、錯位發(fā)展，大力提升食品藥品醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰?，已初步形?ldquo;省級強(qiáng)龍頭、市級創(chuàng)特色、縣級重基礎(chǔ)”的發(fā)展格局。二是加大力度、加快進(jìn)度，確保完成仿制藥一致性評價艱巨任務(wù)。省局已制定工作方案，選調(diào)技術(shù)骨干組成專項辦公室和工作小組，強(qiáng)化政策技術(shù)引領(lǐng)，推動企業(yè)早研究、早提交、早審評;鼓勵研發(fā)能力強(qiáng)的優(yōu)勢企業(yè)按照規(guī)定受讓品種文號，整合資源開展一致性評價工作。

同時，他表示，下一步，省局將積極爭取出臺相關(guān)政策，在政府產(chǎn)業(yè)基金、科學(xué)招標(biāo)定價、溶出曲線研究開放實(shí)驗室和生物等效性研究實(shí)驗室建設(shè)等方面予以政策支持;進(jìn)一步完善工作機(jī)制、落實(shí)政策措施、嚴(yán)格工作紀(jì)律，將一致性評價作為藥品監(jiān)管工作的重中之重，努力先行一步、快走一步，堅定不移推動仿制藥一致性評價工作全面開展。

孫咸澤在講話中指出，2016年是推進(jìn)仿制藥一致性評價工作的破冰之年。仿制藥一致性評價工作是利國利民的重要舉措，對于更好地保障仿制藥品有效性、安全性，有效推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。要做好這一項工作，無捷徑可走，必須按照“四個嚴(yán)苛”要求，采用科學(xué)、合規(guī)的方法嚴(yán)格執(zhí)行。

中檢院作為食品藥品監(jiān)管總局的技術(shù)支撐，承擔(dān)著全國藥檢系統(tǒng)檢驗檢測機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)職能。在開展一致性評價工作的過程中，要走出去，做好業(yè)務(wù)指導(dǎo)的相關(guān)要求。各省所要積極主動配合一致性評價各項工作，要抽調(diào)技術(shù)骨干到中檢院輪訓(xùn)，為品種的復(fù)核檢驗工作做好準(zhǔn)備。

孫咸澤強(qiáng)調(diào)，要在改革中不斷加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測體系建設(shè)、能力建設(shè)，堅定信心，貫徹落實(shí)好總局關(guān)于加強(qiáng)檢驗檢測體系建設(shè)的系列決策部署，對制約檢驗檢測事業(yè)發(fā)展的難題加強(qiáng)研究，予以解決;堅持保障食品藥品安全第一位不動搖，切實(shí)履行工作職責(zé)，嚴(yán)守食品藥品安全這道防線;充分發(fā)揮檢驗檢測工作技術(shù)支撐作用，改革監(jiān)督抽驗機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從事后把關(guān)到事前、事中監(jiān)管的轉(zhuǎn)變;加強(qiáng)科技創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)從跟隨到引領(lǐng)的轉(zhuǎn)變;推動科普宣傳，實(shí)現(xiàn)從單打獨(dú)斗到社會共治的轉(zhuǎn)變;并通過“兩學(xué)一做”學(xué)習(xí)教育活動，繼續(xù)做好黨風(fēng)廉政建設(shè)各項工作。

李波在講話中對去年檢驗工作座談會上所提及的問題進(jìn)行了后續(xù)工作的報告，并表示，打造系統(tǒng)合力，推進(jìn)仿制藥一致性評價工作;統(tǒng)籌規(guī)劃藥品抽驗工作，形成系統(tǒng)影響力;轉(zhuǎn)變工作方式，主動作為，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)風(fēng)險;加強(qiáng)信息公開，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享;重視科研創(chuàng)新，提升核心競爭力;加強(qiáng)能力建設(shè)，形成系統(tǒng)凝聚力;加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)工作，增強(qiáng)系統(tǒng)向心力。

會議期間，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊司司長王立豐、器械注冊司司長王者雄、科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長于軍分別就“藥品審評審批制度改革進(jìn)展情況”、“醫(yī)療器械注冊檢驗與標(biāo)準(zhǔn)制修訂”、“加強(qiáng)能力建設(shè)，進(jìn)一步發(fā)揮檢驗機(jī)構(gòu)在科技標(biāo)準(zhǔn)中的重要作用”進(jìn)行專題介紹。

本次會議特別設(shè)立食品、藥品、醫(yī)療器械3個培訓(xùn)分會場，分別邀請食品、藥品、醫(yī)療器械各領(lǐng)域相關(guān)專家進(jìn)行深入指導(dǎo)。

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