簡(jiǎn)約科技 2016-06-08

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醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作有序推進(jìn)

日前，為切實(shí)做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作，使評(píng)估結(jié)果更加科學(xué)并經(jīng)得起檢驗(yàn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱“標(biāo)管中心”)在廣州市先后組織召開了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)專家論證會(huì)和研討會(huì)。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作專家組的專家和來(lái)自全國(guó)24個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及分技術(shù)委員會(huì)秘書長(zhǎng)以及技委會(huì)秘書處承擔(dān)單位領(lǐng)導(dǎo)共計(jì)40余人參加了會(huì)議。

專家論證會(huì)上，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作專家組分別對(duì)各技委會(huì)提出的評(píng)估結(jié)果進(jìn)行了充分論證和討論，并給出了具體的建議。醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作研討會(huì)根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的工作原則和國(guó)家總局的相關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，對(duì)各技委會(huì)提出的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)技術(shù)評(píng)估結(jié)果及專家組的建議逐一分析討論，對(duì)跨領(lǐng)域及通用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)的可能性和可行性進(jìn)行了重點(diǎn)研討，并達(dá)成一致意見，為做好醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

今年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作進(jìn)行部署。《方案》提出了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作目標(biāo)：今年年底前提出整合精簡(jiǎn)工作結(jié)論，不再適用的予以廢止，不宜強(qiáng)制的轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，確需強(qiáng)制的提出繼續(xù)有效或整合修訂的建議，同時(shí)研究提出各領(lǐng)域強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系框架。通過(guò)廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批，逐步解決現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾、超范圍制定等主要問(wèn)題,為構(gòu)建結(jié)構(gòu)合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學(xué)的新型強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系奠定基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)“一個(gè)市場(chǎng)、一條底線、一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”。

隨后，國(guó)家總局迅速部署開展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作。按照“統(tǒng)一管理、分工負(fù)責(zé)”的原則，國(guó)家總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會(huì)同藥化注冊(cè)司、器械注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局組織開展了該項(xiàng)工作，制定并印發(fā)《總局強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作實(shí)施細(xì)則》，明確了任務(wù)分工。整合精簡(jiǎn)范圍包括醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)95項(xiàng)，制修訂計(jì)劃32項(xiàng);強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項(xiàng)，制修訂計(jì)劃79項(xiàng)。整合精簡(jiǎn)涉及化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，制修訂計(jì)劃13項(xiàng)。

4月14～15日，標(biāo)管中心在北京召開了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作會(huì)議。會(huì)議邀請(qǐng)中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院白殿一研究員做了題為“強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)評(píng)估方法”的講解，并對(duì)《醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估技術(shù)要求》逐一分析討論，并達(dá)成一致意見，為醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作的開展，得出客觀、科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估結(jié)論和構(gòu)建新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)體系奠定了基礎(chǔ)。

標(biāo)管中心副主任張志軍就當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作提出，要放眼大局，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化改革總體要求和部署;高度重視，認(rèn)真做好目前的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作以及下一步的推薦性標(biāo)準(zhǔn)集中復(fù)審工作;精耕細(xì)作，全面提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和水平。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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