簡(jiǎn)約科技 2016-03-01

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醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備或?qū)⒂瓉硗泄軙r(shí)代

2015年10月21號(hào)，國(guó)家藥監(jiān)總局頒布18號(hào)令，即《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，基于此，再加上藥房托管的前例，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備將迎來托管時(shí)代。為什么說醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備整體托管模式開啟了呢?這要從以下三個(gè)方面進(jìn)行闡述。

國(guó)家政策

長(zhǎng)期以來，醫(yī)療器械監(jiān)管過程存在“重產(chǎn)品審批，輕過程監(jiān)管”的狀態(tài)。許多醫(yī)療器械在上市之前非常嚴(yán)格，往往幾年都審批不過一個(gè)產(chǎn)品，但上市以后，在醫(yī)院的使用過程中的質(zhì)量問題幾乎無人監(jiān)管，往往出現(xiàn)許多設(shè)備、器械帶病運(yùn)行，效果失真，中途沒有任何檢測(cè)、保養(yǎng)，或者設(shè)備維修之后沒有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)甚至沒有檢測(cè)就給病人使用了，從而造成了大量的隱患!

此次CFDA發(fā)布《辦法》瞄準(zhǔn)了此前醫(yī)療器械全過程監(jiān)管中相對(duì)薄弱的使用環(huán)節(jié)，對(duì)《條例》規(guī)定的進(jìn)行查驗(yàn)、信息記錄、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理進(jìn)行細(xì)化、補(bǔ)充和完善，力圖解決當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的采購(gòu)渠道不規(guī)范、進(jìn)貨查驗(yàn)不落實(shí)、維護(hù)保養(yǎng)不嚴(yán)格、質(zhì)量監(jiān)管不完善等問題，貫通醫(yī)療器械質(zhì)量管理途中的最后一公里。

《辦法》通過質(zhì)量查驗(yàn)的嚴(yán)格管理，要求使用單位建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度，解決醫(yī)療器械帶病上崗，效果失真等問題，明確規(guī)定使用單位要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，并且要有相關(guān)記錄。

同時(shí)《辦法》強(qiáng)調(diào)維護(hù)維修管理，在用的醫(yī)療器械可以有三種機(jī)構(gòu)提供維護(hù)維修：一是自己解決;二是委托第三方機(jī)構(gòu);三是生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位提供。綜上所述，可以肯定的是從政策層面，醫(yī)院必須加大對(duì)在用器械的質(zhì)量管理力度了!

醫(yī)院自身發(fā)展

中國(guó)2萬多家醫(yī)院的醫(yī)療器械存量已經(jīng)不少，每年還以20%的速度在增加!但醫(yī)院自身設(shè)備管理部門(設(shè)備科、醫(yī)學(xué)工程部、器械科)的建設(shè)卻沒有發(fā)展，甚至還在倒退!

當(dāng)然了，這種管理部門的建設(shè)跟不上設(shè)備發(fā)展的需要也不是一個(gè)簡(jiǎn)單的問題，不能簡(jiǎn)單歸結(jié)為醫(yī)院不重視或經(jīng)費(fèi)不足。主要還是器械發(fā)展太快，從數(shù)量到質(zhì)量突飛猛進(jìn)，專業(yè)化程度越來越高，醫(yī)院很難一下培養(yǎng)那么多工程技術(shù)人員。

即使有一定的技術(shù)人員，配件、工具、檢測(cè)儀器都是問題，不買不行，買來了又用不了幾次;其次是效益問題，同一故障對(duì)于專業(yè)公司來講，配件、工具都齊備可能三天搞好，而醫(yī)院內(nèi)部工程人員從采購(gòu)配件到支付到收貨到工具定制等一系列過程估計(jì)一個(gè)月都修不好，那么臨床效率就太低了!　　因此從醫(yī)院內(nèi)部想解決醫(yī)療器械質(zhì)量管理的全過程事務(wù)的確不太現(xiàn)實(shí)，一是人員數(shù)量不足;二是人員技術(shù)不匹配;三是時(shí)間效益不理想。

國(guó)際先例

從國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家來看，醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量全過程管理，基本是兩個(gè)辦法：一是委托專業(yè)管理公司整體管理;二是部分設(shè)備采用租賃形式。

以美國(guó)為例，全國(guó)6000多家醫(yī)院有一半以上的醫(yī)院都被國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械管理服務(wù)公司整體托管了。愛瑪客公司為全球2200多家醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。他們公司給醫(yī)院提供整體的后勤社會(huì)化管理，包括保安、保潔、園藝、水電、電梯、護(hù)工、服裝等一系列服務(wù)，在中國(guó)以外的地區(qū)，特別是美國(guó)，他們包含了醫(yī)院醫(yī)療器械的管理服務(wù)。愛瑪客已經(jīng)來到了中國(guó)，已經(jīng)為中國(guó)不少醫(yī)院提供了相關(guān)服務(wù)。國(guó)際先例開始在中國(guó)開花了。

租賃形式是指醫(yī)院采用“經(jīng)營(yíng)性租賃”，租用企業(yè)的設(shè)備，一切管理維護(hù)均由企業(yè)執(zhí)行的方式，這在國(guó)外也是比較成熟的模式。

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