簡(jiǎn)約科技 2016-02-26

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醫(yī)械體驗(yàn)式銷(xiāo)售：政策有變，要報(bào)批

從廣州市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站了解到，新出臺(tái)的《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定,自2016年6月1日起，以講座、現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)等方式向消費(fèi)者推銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品，活動(dòng)舉辦者應(yīng)當(dāng)提前7日向活動(dòng)所在區(qū)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告活動(dòng)相關(guān)情況，未按照規(guī)定報(bào)告的，監(jiān)管部門(mén)將責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

近年來(lái)，隨著現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)營(yíng)銷(xiāo)的盛行，醫(yī)療器械領(lǐng)域也刮起了一陣“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”熱潮，部分公司商家針對(duì)老人或病患等特殊群體，采用現(xiàn)場(chǎng)講座、免費(fèi)試用等方式，推銷(xiāo)醫(yī)療器械。由此引起的糾紛也屢見(jiàn)報(bào)端，有食藥監(jiān)工作人員表示，醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，有一定的適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)，使用不當(dāng)會(huì)給公眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。

據(jù)了解，“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”的產(chǎn)品提供方一般不具備對(duì)消費(fèi)者健康狀況正確鑒別的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和能力，盲目提供醫(yī)療器械體驗(yàn)，一旦發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，不能也無(wú)權(quán)作出專(zhuān)業(yè)判斷，可能直接損害消費(fèi)者的健康，輕則延誤病情診治，重則造成健康損害，加重病情，甚至危及生命。而且銷(xiāo)售體驗(yàn)過(guò)程中無(wú)法提供與消費(fèi)者健康相關(guān)的體驗(yàn)記錄，一旦有糾紛發(fā)生，消費(fèi)者維權(quán)困難。

此外，有些公司專(zhuān)門(mén)針對(duì)老人或特定人群在社區(qū)等場(chǎng)合組織醫(yī)療器械“體驗(yàn)”活動(dòng)，在免費(fèi)試用后，勸說(shuō)老人花數(shù)千元甚至上萬(wàn)元購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品。為了達(dá)到盈利的目的，在體驗(yàn)過(guò)程中夸大或虛假宣傳產(chǎn)品效果，誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)其產(chǎn)品，甚至有企業(yè)未經(jīng)許可擅自經(jīng)營(yíng)此類(lèi)醫(yī)療器械，或經(jīng)營(yíng)未經(jīng)備案、注冊(cè)的此類(lèi)醫(yī)療器械。

這些行為不僅極易產(chǎn)生糾紛，也可能給消費(fèi)者帶來(lái)一定的健康風(fēng)險(xiǎn)。部分地方食藥監(jiān)近年來(lái)也屢次開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，例如嚴(yán)查“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”理療儀等物理治療類(lèi)醫(yī)療器械等。但風(fēng)頭一過(guò)，“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”又重現(xiàn)江湖。

醫(yī)療器械“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”報(bào)備制度也并非沒(méi)有漏洞。針對(duì)某些企業(yè)通過(guò)旅游或觀光的方式，在旅游過(guò)程中向老年人進(jìn)行“體驗(yàn)式”營(yíng)銷(xiāo)，并不適用本辦法。廣州市法制辦副主任劉慶國(guó)表示，由于行政執(zhí)法是屬地管理，如果在外地，將不適用本辦法，但是屬于本地的就適用本辦法。

除了報(bào)備制度外，新出臺(tái)的《辦法》還新增一項(xiàng)約談制度，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者、使用單位具有因醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題被多次舉報(bào)、投訴或者媒體曝光等情形的，食藥監(jiān)部門(mén)可以約談其法定代表人、主要責(zé)任人。約談?dòng)涗涗浫胄庞脵n案，并同時(shí)告知相關(guān)主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)，食藥監(jiān)部門(mén)還會(huì)將約談對(duì)象列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

有專(zhuān)家表示，“體驗(yàn)式銷(xiāo)售”報(bào)備制度不失為有效監(jiān)管的手段之一。但對(duì)待醫(yī)療器械惡意營(yíng)銷(xiāo)事件還需政府和公眾的共同監(jiān)管。消費(fèi)者除了要保持謹(jǐn)慎的態(tài)度外，如發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械有違法行為，可撥打當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)電話進(jìn)行舉報(bào)投訴。

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