16.09.07
警惕!家用醫(yī)療器械≠普通電子產(chǎn)品
警惕!家用醫(yī)療器械≠普通電子產(chǎn)品正規(guī)醫(yī)療器械必須具有上述標示的證號。小到醫(yī)用棉簽、紗布、體溫計，大到血壓計、血糖儀、胎心儀，如今
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16.09.05
專項規(guī)劃今年發(fā)布 國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展值得期待
專項規(guī)劃今年發(fā)布 國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展值得期待醫(yī)療器械今年以來頻獲政策支持。繼十三五規(guī)劃綱要將國產(chǎn)醫(yī)療器械提升至國家戰(zhàn)略位置后，《十三
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16.09.05
“十三五”醫(yī)療器械創(chuàng)新專項規(guī)劃望于今年發(fā)布
十三五醫(yī)療器械創(chuàng)新專項規(guī)劃望于今年發(fā)布8月12日，科技部社發(fā)司在北京組織召開《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)征求
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16.09.02
醫(yī)療器械國產(chǎn)化命脈：“供應商”轉型“合作伙伴”
醫(yī)療器械國產(chǎn)化命脈：供應商轉型合作伙伴8月8日，國務院正式印發(fā)《十三五國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)，提出要加快推進我國從生物
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16.09.02
醫(yī)療器械抽驗 7批產(chǎn)品不合標準
國家食品藥品監(jiān)管總局昨日發(fā)布國家醫(yī)療器械質量公告指出，近期組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)產(chǎn)品進行質量監(jiān)督抽驗，其中7批(臺)產(chǎn)品不符合標準。
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16.09.01
2016中國醫(yī)療器械高峰論壇將召開
2016年2月，李克強總理主持召開國務院常務會議，部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級，更好服務惠民生穩(wěn)增長。會議提出，加強高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。健全安全性評價和產(chǎn)品溯源體系，強化全過程質量監(jiān)管，對標國際先進水平，實施醫(yī)療器械標準提高行動。
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16.09.01
醫(yī)療器械企業(yè)融資難 云保理攜大資本入場
在前不久國務院辦公廳發(fā)布的《關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》中明確提出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須創(chuàng)新財政資金支持方式，鼓勵引導資本注入，嘗試探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融平臺實現(xiàn)無縫對接(分期付款采購大型醫(yī)療設備)，從源頭上破解發(fā)展困境。
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16.08.23
藥監(jiān)發(fā)警示 三大巨頭齊召回同一種醫(yī)療器械產(chǎn)品
8月19日，上海市藥監(jiān)局在其網(wǎng)站發(fā)布題為《關注雌二醇檢測試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測診斷風險》的監(jiān)管公告。
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16.08.23
對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點思考
提到醫(yī)療機構藥械監(jiān)管難題，食藥監(jiān)管執(zhí)法人員的共識是：點多、面廣、人少，機制未完全理順，法規(guī)不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫(yī)療機構藥械監(jiān)管處，經(jīng)過4年的摸索實踐，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構藥械監(jiān)管中存在諸多問題亟待完善。
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16.08.19
違法經(jīng)營醫(yī)療器械安寧區(qū)3家企業(yè)被查處
8月16日，記者從蘭州市安寧區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進一步規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械市場秩序，保障公眾使用醫(yī)療器械安全，該局以整治體外診斷試劑合法經(jīng)營為重點，開展了為期兩個月的醫(yī)療器械流通領域專項整治。
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16.08.19
ISO13485 2016版與中國醫(yī)療器械GMP的差異淺析
【ISO13485 2016版與中國醫(yī)療器械GMP的差異淺析】ISO13485是個協(xié)調很多法規(guī)要求的自愿采納的標準，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎，而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求，屬于《管理辦法...
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16.08.16
醫(yī)療器械臨床試驗樣品管理若干問題淺析
當今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實施，并伴隨著各項臨床試驗監(jiān)督抽查在全國范圍內陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗的各種規(guī)定越來越嚴格了。除了臨床試驗過程中試驗的質量必須得到有效的控制外，整個試驗樣品的管理也是一個至關重要的方面。
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16.08.16
今年賺多少? 10家體外診斷外企的“錢袋子”
近年來，體外診斷技術迅猛發(fā)展。從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物(biomarker)檢測， 到細胞水
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16.08.12
“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃重點部署醫(yī)療器械國產(chǎn)化
2016年8月8日，國務院印發(fā)《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，明確“十三五”時期科技創(chuàng)新的總體思路、發(fā)展目標、主要任務和重大舉措，是國家在科技創(chuàng)新領域的重點專項規(guī)劃，是我國邁進創(chuàng)新型國家行列的行動指南。
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16.08.12
廣利醫(yī)療掛牌新三板上市 國內醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三千億
根據(jù)全國中小企業(yè)股轉系統(tǒng)公告顯示，安徽廣利醫(yī)療股份有限公司掛牌申請已獲通過，并于今日掛牌新三板上市。
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16.08.05
青島219家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)失聯(lián)被公示 利客來上榜
4日，青島市食藥局發(fā)布公告，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的公告》(2016年第112號)，經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)督檢查，有219家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系。
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16.08.05
中國高端醫(yī)療器械耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析
美國較大的醫(yī)療設備及器械展覽會——2016年美國國際醫(yī)療器械及設備展覽會于8月2日至4日在佛羅里達邁阿密海灘展覽中心舉行，展會將整合資源為醫(yī)療器械廠商提供專業(yè)的展示平臺，有效開拓全球市場，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要的推動作用。
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16.07.29
醫(yī)療器械注冊管理工作成效斐然
《條例》自2014年6月1日起實施，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段?！稐l例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責任，強化了日常監(jiān)管，完善了法律責任。
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16.07.29
消除國產(chǎn)醫(yī)療器械“成長的煩惱”
日前發(fā)布的《2015中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，2015年，我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長較快，但進口醫(yī)療器械仍然占據(jù)我國市場絕大部分份額。據(jù)國家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計，截至去年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企...
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16.07.27
2020年家用醫(yī)療器械市場規(guī)模望達1500億
隨著我國醫(yī)療行業(yè)發(fā)展逐漸由治療向康復、預防階段過渡，醫(yī)療器械已經(jīng)開始呈現(xiàn)從醫(yī)院用醫(yī)療器械到家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，在發(fā)達國家，家用醫(yī)療器械已經(jīng)占到整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的40%，而我國還遠遠低于這一比例，家用醫(yī)療器械在我國有著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?
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