簡約科技 2016-07-29

---

醫(yī)療器械注冊管理工作成效斐然

記者近日從國家食品藥品監(jiān)管總局與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會在京聯(lián)合召開的醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展研討會上了解到，近兩年來，國家總局認(rèn)真貫徹執(zhí)行新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)，深入落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)的部署和要求，不斷提高醫(yī)療器械注冊工作質(zhì)量和效率，保障公眾用械安全，促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

注冊管理法規(guī)體系初步形成

《條例》自2014年6月1日起實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進入新階段。《條例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任，強化了日常監(jiān)管，完善了法律責(zé)任。

為切實貫徹落實好《條例》，國家總局相繼發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》6部配套規(guī)章及《關(guān)于貫徹實施〈條例〉有關(guān)事項的公告》等23部配套規(guī)范性文件，進一步完善了醫(yī)療器械注冊管理規(guī)章、制度體系。

“目前，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則的四級醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系已經(jīng)形成。”國家總局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人說，新修訂的注冊管理法規(guī)，以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，適應(yīng)國家鼓勵創(chuàng)新、創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略和國務(wù)院“放、管、服”的政策要求。

據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系的完善主要體現(xiàn)在：一是對第一類醫(yī)療器械實施備案管理，形式審查，當(dāng)場備案，不需進行臨床試驗，備案不設(shè)有效期。二是注冊形式和內(nèi)容得到優(yōu)化和科學(xué)簡化。如許可事項變更，僅需提交變化部分對產(chǎn)品安全、有效的影響的證明材料，無需提交其他材料。三是質(zhì)量管理體系核查和注冊順序合理調(diào)整，如注冊審查時一并開展質(zhì)量管理體系核查。四是引入產(chǎn)品技術(shù)要求和安全有效的基本要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法。

“醫(yī)療器械注冊審查中引入了安全有效基本要求的概念，充分借鑒了國際先進監(jiān)管經(jīng)驗，促使企業(yè)從設(shè)計之初就充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險，從源頭有效保證上市產(chǎn)品質(zhì)量。同時，體現(xiàn)了企業(yè)作為第一責(zé)任人的具體要求。”上述負(fù)責(zé)人說。

審評審批改革有序推進

《意見》明確了改革醫(yī)療器械審批方式。國家總局認(rèn)真貫徹落實《意見》。主要體現(xiàn)在以下五個方面：

一是健全審評質(zhì)量控制體系。主要工作包括：國家總局參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范;組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團隊，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，完善集體審評機制，強化責(zé)任和時限管理;建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正;加強技術(shù)審評過程中的共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量;組建技術(shù)審評項目團隊，完善集體審評機制。

二是及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。國家總局以對應(yīng)的相關(guān)國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)為優(yōu)先立項原則，提高國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度。2016年以來，國家總局頒布了兩批共186項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中強制性標(biāo)準(zhǔn)42項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項。這些標(biāo)準(zhǔn)涉及外科植入物、消毒設(shè)備、醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、齒科設(shè)備、眼科設(shè)備等多個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域。今年國家總局還計劃制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)106項，進一步擴大標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面。

記者從國家總局了解到，截至2016年4月，醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)共219項;行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共1241項，總計1460項。

三是全面啟動醫(yī)療器械產(chǎn)品分類工作。國家總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，該委員會由36名專家組成，工程院院士擔(dān)任主任委員。同時，組建了16個不同種類醫(yī)療器械分類工作專業(yè)組，有針對性地對特定醫(yī)療器械展開分類工作。另外，國家總局對醫(yī)療器械分類目錄進行全面修訂，目前已完成22個子目錄的草稿起草工作，近期將按程序公開征求意見，合理調(diào)整醫(yī)療器械分類結(jié)構(gòu)和類別。

四是加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。主要工作包括：組織實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》;加強臨床試驗備案管理，監(jiān)督實施GCP;嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為，組織開展臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性監(jiān)督抽查。

五是全面公開醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限;向申請人公開醫(yī)療器械審批進度和結(jié)果;在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時，公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。2015年，國家總局公開了醫(yī)療器械注冊年度報告全文，業(yè)內(nèi)各界反響良好。2016年，國家總局每月的審批結(jié)果信息都在總局外網(wǎng)上予以公告，提高了政府信息的透明度。

為深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，提高其科學(xué)性、公正性和工作效率，國家總局將審評任務(wù)按照復(fù)雜程度分為三個等級：一級為簡單性審評任務(wù)，實行單主審模式;二級為一般性審評任務(wù)，實行主輔審和雙主審模式;三級為復(fù)雜性審評任務(wù)，實行小組內(nèi)分段審評模式，即組成審評小組對申報資料按照專業(yè)領(lǐng)域劃分的不同組成部分,分別由相應(yīng)資質(zhì)或?qū)I(yè)背景的審評人員同時對相關(guān)部分開展審評。

為加強審評隊伍建設(shè)，國家總局改革事業(yè)單位用人制度，面向社會招聘精英技術(shù)審評人才;外聘相關(guān)專家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責(zé)和保密責(zé)任及利益沖突回避等制度;建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置崗位職責(zé)、任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，依照人員綜合能力和水平實行按崗聘用;推進職業(yè)化的醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè);委托符合條件的審評機構(gòu)、高校和科研機構(gòu)參與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。

為提升醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，統(tǒng)一和規(guī)范各地各級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查尺度，截至目前，國家總局組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等178項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。

創(chuàng)新醫(yī)械審批成果顯現(xiàn)

《條例》明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機制的作用，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第九條也明確規(guī)定，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在注冊申請時，其產(chǎn)品可以委托其他有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。降低了創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)廠的門檻，有利于創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)在發(fā)展初期盡快獲得注冊，投入市場。”上述負(fù)責(zé)人說，國家總局早在2014年就發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，對具有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特殊審批。為此，國家總局設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并委托中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對創(chuàng)新申請進行審查，本著“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少，優(yōu)先辦理。

記者從國家總局了解到，截至2016年6月，國家總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請364項，確定了57個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已經(jīng)批準(zhǔn)了16個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場，包括“第二代基因測序儀”、“乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備”等產(chǎn)品。

據(jù)了解，國家總局目前正在制定《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，對列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃、臨床急需以及治療罕見病、惡性腫瘤等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。這是鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新、以臨床需求為導(dǎo)向的又一重大舉措。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械要適應(yīng)臨床需要和推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。”上述負(fù)責(zé)人說，相應(yīng)產(chǎn)品上市將進一步造福廣大患者，提高我國人民群眾的醫(yī)療保障水平。

---

---

---