對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點思考
簡約科技 2016-08-23
對醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點思考
提到醫(yī)療機構藥械監(jiān)管難題，食藥監(jiān)管執(zhí)法人員的共識是：點多、面廣、人少，機制未完全理順，法規(guī)不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫(yī)療機構藥械監(jiān)管處，經過4年的摸索實踐，發(fā)現醫(yī)療機構藥械監(jiān)管中存在諸多問題亟待完善。
問題
藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管機制仍未完全理順。主要表現在以下三個方面：一是監(jiān)管人員嚴重不足。醫(yī)療機構藥械監(jiān)管人員需要具有藥品監(jiān)管經驗、器械監(jiān)管方法、制劑生產專業(yè)知識、檢驗試劑使用細節(jié)、法律法規(guī)熟練運用等多方面知識儲備，而現行食藥監(jiān)管體制下，監(jiān)管隊伍結構復雜，人員素質參差不齊，再加上點多、面廣、人少等原因，使得藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管乏力。以筆者所在市主城區(qū)為例，負責醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管的人員4~6人，而各級醫(yī)療機構總計621家，監(jiān)管人員嚴重不足。為此，不得不采取“與區(qū)衛(wèi)生局執(zhí)法委托”、“與市公安局聯合執(zhí)法”、“與市醫(yī)保合作規(guī)范”等方法，進一步保障藥械使用環(huán)節(jié)安全。
二是許可與監(jiān)管相分離。雖然監(jiān)管人員短缺、行政相對人繁多，然而影響藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的較大難題，筆者認為在于許可與監(jiān)管的分離。根據《行政許可法》規(guī)定，本應該是“誰許可、誰監(jiān)管”。但當前的醫(yī)療機構，都是由衛(wèi)生行政部門負責許可，食藥監(jiān)管部門負責藥械使用環(huán)節(jié)質量監(jiān)管，這就易出現抓而無力、治后反彈、手段短缺等諸多難題。
三是重醫(yī)輕藥意識較濃。在基層日常監(jiān)管中，筆者發(fā)現一些醫(yī)療機構負責人多數存在濃重的重醫(yī)輕藥、重藥輕械意識，對于藥械采購、倉儲等行為僅存在于“保障供應”的層面上;針對藥械倉儲面積不達標、藥械養(yǎng)護不規(guī)范、人員設置不到位等問題不重視，這就形成了抓而不死、管而不嚴的監(jiān)管難題。
法規(guī)缺陷致醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管存盲區(qū)。近年來，《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等多項法律法規(guī)的修訂出臺，在一定程度上完善了藥械使用環(huán)節(jié)的法律規(guī)范。然而，在日常監(jiān)管過程中仍存在一些法律法規(guī)覆蓋不到而引發(fā)的監(jiān)管難題，主要有三：
一是藥學技術人員不符合要求問題難解決。《藥品管理法》第二十二條規(guī)定：“醫(yī)療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。”但對未配備藥學技術人員的醫(yī)療機構如何處理?對配備不符合要求的怎么辦?對配備符合要求但人員能力水平達不到的，是否可以由食藥監(jiān)管部門培訓?因為沒有相關法規(guī)依據，這些問題在實踐中很難解決。
二是醫(yī)療機構藥械倉儲不規(guī)范難處理。目前，藥械生產經營環(huán)節(jié)有相應的質量管理規(guī)范對倉儲面積、質管人員、設施配備等進行規(guī)定，而使用環(huán)節(jié)基本沒有相應的規(guī)范進行約束。這樣一來藥械使用倉儲管理是否規(guī)范，只能維系于醫(yī)療機構主要負責人是否重視，從而引發(fā)了諸多管理難題，如各級醫(yī)療機構倉儲面積多少合適?驗收養(yǎng)護人員如何配備才算合規(guī)?設施設備配備怎樣才算達標?如果上述都達不到要求該如何處理?
三是監(jiān)管信息溝通不暢。食藥監(jiān)管部門在日常監(jiān)管過程中，對醫(yī)療機構的增、減、銷、轉等信息的了解嚴重滯后，因為沒有法律法規(guī)規(guī)定衛(wèi)生行政部門有義務向食藥監(jiān)管部門通報相關信息。筆者通過與其他省市監(jiān)管部門交流及資料收集得知，大多數地市衛(wèi)生行政部門與食藥監(jiān)管部門關于醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的發(fā)放、注銷、吊銷等信息溝通以年為周期，且需食藥監(jiān)管部門主動索取。但由于個體診所的行政許可在各區(qū)、縣級衛(wèi)生行政部門，所以索取醫(yī)療機構資料就成了一項繁瑣而又耗費時日的工作。
醫(yī)療機構藥械監(jiān)管中的其他問題。一是《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)中明確規(guī)定醫(yī)療機構科室不得自行采購藥械，并規(guī)定了罰則，但在實際執(zhí)法中，筆者發(fā)現仍有衛(wèi)生社區(qū)服務站或多或少地存在承包科室、自行采購藥械等現象;尤其是后者，當事人都會從藥劑科或器械科統一“走票”，如果不是當場碰到，證據很難固定。
二是藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管與藥械生產、流通有著很大區(qū)別，尤其對大型醫(yī)療機構藥械監(jiān)管而言，執(zhí)法人員需檢查的點有藥劑科、器械科、檢驗科、制劑室、急診室、病理科、手術室、CT室、口腔科、骨科、門診藥房、住院部藥房、配藥室、煎藥室、藥庫、器械庫、試劑庫等，需檢查的項目有資質審查、人員體檢、票據核對、實物對照等，這就需要執(zhí)法人員在檢查前必須精心安排和協調。否則，手術室如果正在手術就無法檢查，財務科人員不在就無法核對票據，實物用完就無法確定是否票賬貨相符，進而產生雖開展了檢查但卻難以徹查的問題。
建議
針對以上醫(yī)療機構監(jiān)管難題，筆者結合工作實際提出以下建議供參考。
盡快理順藥械使用環(huán)節(jié)管理機制，加強“頂層設計”。建議盡快理順食品藥品監(jiān)管機構改革，多方推動改革進程，從機構設置、職權劃分、人員比例、裝備配備、辦公用房劃撥等多方面，由上而下設立統一標準，從根本上解決藥械使用監(jiān)管中點多面廣人少、管而無力、信息滯后等監(jiān)管難題。如若各地監(jiān)管部門設置不同，則會形成工作難部署、信息難收集、政策難執(zhí)行等情況。
不斷完善藥械使用環(huán)節(jié)地方立法，豐富“法律手段”。建議省市充分利用地方立法權，結合工作實際，進一步完善藥械使用環(huán)節(jié)法律法規(guī)，對藥械使用倉儲面積、醫(yī)療器械購進渠道、質量管理人員培訓、養(yǎng)護設施設備配備、藥械庫房設置等方面，向藥械生產流通領域看齊，制定詳細可行的法規(guī)、規(guī)章，明確法律責任，完善法律依據，豐富監(jiān)管措施，進一步緩解無法可依、懲處手段單一等問題。
開創(chuàng)藥械使用環(huán)節(jié)承包管理，實行“供管一體”。國家一系列醫(yī)改政策中，不斷強調“破除以藥補醫(yī)機制”、實施“醫(yī)藥分離”。筆者了解到多數省市從大型醫(yī)院進行試點，在此建議：一方面，可以嘗試“農村包圍城市”的辦法，探索從個體診所開始實行“供管承包”，即由藥械供應商派出專業(yè)人員、提供優(yōu)質藥械的同時，幫助個體診所完善藥械質量管理;另一方面，可以嘗試“解剖麻雀”的辦法，對大型醫(yī)療機構實行科室化“醫(yī)藥分離”。比如對檢驗科、病理科的檢驗試劑采購，由專業(yè)公司配備檢驗設備的同時，派出專職人員負責供應、儲存、養(yǎng)護，形成完善的質量管理體系。此舉不僅能加強藥械使用環(huán)節(jié)質量管理，而且有利于緩解監(jiān)管人員少、任務重的矛盾，進而提升醫(yī)療機構藥械使用監(jiān)管效率。
來源：中國醫(yī)藥報