簡(jiǎn)約科技 2017-01-12
新的一年到來(lái)，也意味著一連串新型醫(yī)療設(shè)備將在美國(guó)出現(xiàn)。被寄予厚望的產(chǎn)品包括糖尿病設(shè)備、新式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣，以及新型手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)。在此盤(pán)點(diǎn)今年患者期待看到的美國(guó)5大醫(yī)療設(shè)備。
NO.1 波科公司的Lotus Edge
波科公司的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣 Lotus Edge預(yù)計(jì)將在2017年第四季度獲得FDA認(rèn)證。這款新型瓣膜可以進(jìn)行再定位和再回收，早期數(shù)據(jù)已經(jīng)顯示出瓣周漏和永久起搏器植入的低發(fā)生率。
REPRISE III 實(shí)驗(yàn)對(duì)Lotus Edge和美敦力的CoreValve進(jìn)行了比較，這些數(shù)據(jù)有望在2017年5月公布。這一實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)將用于瓣膜21-、23-25、27-mm型號(hào)在第四季度獲得FDA批準(zhǔn)。29-mm型號(hào)預(yù)計(jì)晚些獲得批準(zhǔn)。
截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.2 波科公司的Vercise腦深部刺激系統(tǒng)
波科公司的Vercise腦深部刺激(Deep Brain Stimulation ，DBS)系統(tǒng)正在針對(duì)帕金森綜合征在美國(guó)進(jìn)行試驗(yàn)。神經(jīng)調(diào)節(jié)系統(tǒng)在歐洲已經(jīng)用于包括帕金森病、特發(fā)性震顫、主要和次要肌張力障礙等適應(yīng)癥。
管理層述評(píng)波科公司2016年第三季度收入時(shí)，重申將在2017晚些時(shí)候在美國(guó)推出Vercise。
截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.3 強(qiáng)生公司的 OneTouch Via
用于胰島素按需給量的OneTouch Via系統(tǒng)，早些時(shí)候，當(dāng)這項(xiàng)技術(shù)屬于 Calibra Medical公司時(shí)，就獲得了FDA批準(zhǔn)。目前，Calibra Medical是一家屬于強(qiáng)生的糖尿病護(hù)理公司。該設(shè)備是一種可穿戴設(shè)備，用于胰島素控制給量。
OneTouch公司及強(qiáng)生糖尿病護(hù)理公司北美區(qū)域高級(jí)管理人員Bridget Kimmel表示，2016年11月下旬，已經(jīng)向FDA重新提交了有關(guān)該設(shè)備更新生產(chǎn)流程的510(k)申請(qǐng)。她希望今年上半年 OneTouch Via可以在美國(guó)市場(chǎng)面世。
截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
NO.4 美敦力的MiniMed 670G系統(tǒng)
美敦力的MiniMed 670G是第一個(gè)用于胰島素給藥的混合閉環(huán)系統(tǒng)，被稱(chēng)為第一個(gè)人工胰島素，2016年9月獲得了FDA批準(zhǔn)。該系統(tǒng)旨在幫助患者在血糖水平合理范圍之內(nèi)獲得較大化自由時(shí)間。
FDA批準(zhǔn)來(lái)得比預(yù)期的時(shí)間要早一些，美敦力計(jì)劃2017年春季在美國(guó)市場(chǎng)推出這一系統(tǒng)。
NO.5 美敦力的Resolute Onyx藥物洗脫支架
藥物洗脫支架(Drug-eluting stent ，DES)巨頭美敦力公司期望可以在最近一個(gè)財(cái)年(4月底)結(jié)束前在美國(guó)市場(chǎng)發(fā)布Resolute Onyx DES。Resolute Onyx已經(jīng)于2014年11月獲得了歐洲CE認(rèn)證，2016年2月增加了其他尺寸和適應(yīng)癥。
截止文章發(fā)表時(shí)的2017年1月4日，這款產(chǎn)品尚未獲得美國(guó)FDA監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)或認(rèn)可。
來(lái)源：科訊醫(yī)療網(wǎng)