簡(jiǎn)約科技 2016-06-06

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習(xí)大大把脈 劍指高端醫(yī)療器械進(jìn)口依賴癥

近年來，看病難、看病貴已經(jīng)成為社會(huì)不和諧、不穩(wěn)定的重要因素之一。“沒啥別沒錢 ，有啥別有病”，這是中國(guó)老百姓害怕生病的真實(shí)寫照。

大家是否知道，在中國(guó)看病為啥會(huì)這么貴?我們的習(xí)大大似乎給出了答案!

在今年5月30日的全國(guó)科技創(chuàng)新大會(huì)、兩院院士大會(huì)、中國(guó)科協(xié)第九次全國(guó)代表大會(huì)上，習(xí)近平總書記作了主題為“為建設(shè)世界科技強(qiáng)國(guó)而奮斗”的重要講話。

在這次講話中，習(xí)總書記提到一句很重要的話：“我國(guó)很多重要專利藥物市場(chǎng)絕大多數(shù)被國(guó)外公司占據(jù)，高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口，成為看病貴的主要原因之一”!

既然國(guó)家一把手都已經(jīng)關(guān)注到了高端醫(yī)療器械，那么目前國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的狀況如何?國(guó)家對(duì)加快這一產(chǎn)業(yè)的發(fā)展又作出了怎樣的努力?階段性成果如何?

一、我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)發(fā)布的《2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》介紹，我國(guó)作為全球較具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，近幾年進(jìn)口增速相對(duì)穩(wěn)定，對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的需求依然很大。

2015年上半年同比增長(zhǎng)8.99%，達(dá)到81.65億美元，其中從墨西哥進(jìn)口激增，躍居成為我第四大進(jìn)口來源國(guó)(見表5)。

進(jìn)口產(chǎn)品以高值耗材、CT、核磁和人體植入類等產(chǎn)品為主，主要進(jìn)口省份為上海、北京、廣東，占進(jìn)口總額的76%，總的來看，我國(guó)對(duì)高端、大型醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的局面短時(shí)間內(nèi)很難改變。

2015年12月16 日，世貿(mào)組織就擴(kuò)大《信息技術(shù)協(xié)定》(ITA)產(chǎn)品范圍談判達(dá)成全面協(xié)議，心臟起搏器、心電圖記錄設(shè)備、X

射線斷層掃描設(shè)備、核磁共振成像設(shè)備、超聲掃描設(shè)備、眼科、外科、口腔科設(shè)備等 20 多種醫(yī)療器械設(shè)備和組件計(jì)劃于

2016年7月1日起實(shí)施降稅，絕大多數(shù)產(chǎn)品將于3至5年后最終取消關(guān)稅。

此次擴(kuò)圍目錄中的醫(yī)療設(shè)備大多為中高端產(chǎn)品，零關(guān)稅的實(shí)施為我國(guó)中高端醫(yī)療設(shè)備的出口創(chuàng)造更為有利的條件，有望使我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器為主的局面有所改變;

從進(jìn)口方面看，國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的

CT、MRI

等高端醫(yī)療設(shè)備的大部分核心零部件還有賴于進(jìn)口，取消關(guān)稅將降低國(guó)內(nèi)設(shè)備制造商的進(jìn)口成本，有利于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，有利于高端醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口替代趨勢(shì)。

值得注意的是，我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)依賴進(jìn)口嚴(yán)重，少數(shù)幾家跨國(guó)公司占據(jù)了較大的市場(chǎng)份額，美國(guó)

GE、德國(guó)西門子和荷蘭飛利浦等公司優(yōu)勢(shì)明顯，零關(guān)稅無疑也為這些跨國(guó)公司增添了一定的競(jìng)爭(zhēng)力。

因此，在國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)關(guān)稅壁壘被完全突破后，國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備制造企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過研發(fā)投入、創(chuàng)新技術(shù)等途徑尋求突破，增強(qiáng)自身競(jìng)爭(zhēng)力，縮小與國(guó)外企業(yè)的差距，以占據(jù)更多的市場(chǎng)份額。

二、政策指向?yàn)楫a(chǎn)業(yè)吹來春風(fēng)

高端醫(yī)療器械發(fā)展在我國(guó)的發(fā)展?fàn)顩r既已這樣，國(guó)家對(duì)此作出了怎樣的努力?

1、早在2014年2月7日，CFDA在組織制定并發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，并定于2014年3月1日起正式施行，以保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、2015年5月19日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中國(guó)制造2025》，“高性能醫(yī)療器械”成為未來十年重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一。

《中國(guó)制造2025》正式提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

3、2015年8月18日，國(guó)務(wù)院于正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(以下簡(jiǎn)稱意見)。

《意見》指出要鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，列入特殊審評(píng)審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時(shí)修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。

4、2016年3月11日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，指出要研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(MRI)、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。

5、2016年4月26日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)》，強(qiáng)調(diào)要加大科技創(chuàng)新力度，實(shí)施促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)性政策，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化和品牌化發(fā)展，深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。

可以看出，為了鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化步伐，國(guó)家在政策指向與扶持方面還是下了不少功夫!

三、醫(yī)械國(guó)產(chǎn)化階段性成效顯著

國(guó)家之前出臺(tái)了這么多促進(jìn)我國(guó)高端醫(yī)療器械發(fā)展的政策，不知進(jìn)程如何?

1、優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選：促進(jìn)質(zhì)量提升，打破外資壟斷

(1)2015年5月21日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)上公布了第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果。首次遴選品目選擇了具有一定市場(chǎng)占有率和競(jìng)爭(zhēng)力、符合基層需要的臺(tái)式彩色多普勒超聲波診斷儀、數(shù)字化X光機(jī)和全自動(dòng)生化分析儀等3種適宜設(shè)備。

最終27家企業(yè)的95個(gè)產(chǎn)品入選了首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，其中，華潤(rùn)萬東、新華醫(yī)療、迪瑞醫(yī)療、東軟集團(tuán)等上市公司均有多個(gè)產(chǎn)品入選。

(2)2015年7月23日，衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布消息稱，第二批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作正式啟動(dòng)。2016年3月，遴選結(jié)果已經(jīng)公布。

相比之前第一批遴選的3種品目，此次遴選品目增加到了7種類別，主要包括：

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)、X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備(CT)、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥機(jī)。

(3)2016年4月21日，中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)發(fā)布了《關(guān)于開展第三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選的公告》(醫(yī)裝協(xié)發(fā)【2016】4號(hào))。

相比于之前的第一批和第二批，本批遴選的品目又增加了，共有10種：

①醫(yī)用直線加速器;②高強(qiáng)度聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng);③伽瑪?shù)?γ-射線立體定向治療系統(tǒng)，頭部);④數(shù)字減影血管造影機(jī);⑤化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;⑥酶標(biāo)儀;⑦心臟血管支架;⑧骨科內(nèi)固定耗材;⑨ 心電圖機(jī)(12導(dǎo));⑩ 清洗消毒設(shè)備。

優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選無疑將為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)注入新動(dòng)力，不僅能夠促進(jìn)國(guó)產(chǎn)設(shè)備質(zhì)量的提升，還有望打破跨國(guó)公司壟斷高端器械市場(chǎng)的格局。第三批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作啟動(dòng)，有望加速推動(dòng)我國(guó)高端醫(yī)療器械的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程。

2、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械密集誕生：國(guó)產(chǎn)化加速

自從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))在2014年3月1日開始正式施行以來，截止2016年5月16日，食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(CMDE)已經(jīng)公示19批60項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果。

其中，2014年，共批準(zhǔn)了17項(xiàng)，其中5項(xiàng)已批準(zhǔn)上市;2015年，共批準(zhǔn)了29項(xiàng)，其中4項(xiàng)已批準(zhǔn)上市;2016年至今共批準(zhǔn)了14項(xiàng)，當(dāng)中尚未有產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。

另外，今年5月23日和5月30日，CFDA分別批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件”和“植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件”兩個(gè)產(chǎn)品以及北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”上市，這些產(chǎn)品皆為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品，且都具有很高的臨床價(jià)值。

值得注意的是，由于國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新器械政策的落實(shí)，國(guó)內(nèi)涌現(xiàn)出了一些特別優(yōu)秀的醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，如：

(1)2016年3月16日，明峰醫(yī)療在杭州召開新品發(fā)布會(huì)，宣布該公司自主研發(fā)并具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品ScintCare PET/CT正式面市。

這是國(guó)內(nèi)第一臺(tái)大型影像器械創(chuàng)新產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首臺(tái)擁有探測(cè)器自主核心技術(shù)的16排PET- CT，它標(biāo)志著我國(guó)開始打破西門子、飛利浦、通用等國(guó)外公司在該技術(shù)領(lǐng)域上的壟斷。

(2)在今年第75屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械(春季)博覽會(huì)上，聯(lián)影醫(yī)療重磅推出四款新品，涵蓋三大“業(yè)界首創(chuàng)”——業(yè)界首臺(tái)112環(huán)數(shù)字光導(dǎo)PET-CT、業(yè)界首臺(tái)動(dòng)態(tài)多極3.0T MR、業(yè)界首臺(tái)實(shí)時(shí)多維全息mrCT以及適合中國(guó)國(guó)情的智能高端DR。

創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷誕生，也意味著我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的步伐正在不斷推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)實(shí)力逐漸增強(qiáng)!

四、高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口局面能否迅速打破?

綜上可知，我們可以在大腦中勾勒出這樣一幅視覺化情景：

首先，國(guó)家較高領(lǐng)導(dǎo)人習(xí)近平總書記已經(jīng)關(guān)注到了高端醫(yī)療器械依賴進(jìn)口是老百姓看病貴的主因之一，進(jìn)而尋找突破口;

接著，自從2014年開始，國(guó)家就釋放各種政策紅利來鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，加快推進(jìn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化步伐;

然后，通過優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選以及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的順利開通，醫(yī)械國(guó)產(chǎn)化階段性成效顯著，而且還有馬不停蹄、大展宏圖的發(fā)展態(tài)勢(shì)。

由此情景，即使我國(guó)對(duì)高端、大型醫(yī)療設(shè)備依賴進(jìn)口的局面短時(shí)間內(nèi)很難改變，筆者也認(rèn)為，只要國(guó)家能夠給予更多政策的支持，國(guó)內(nèi)械企能夠爭(zhēng)先恐后地勇當(dāng)“創(chuàng)新之星”，在提高產(chǎn)品質(zhì)量上不斷攻關(guān)克難，那么，在短時(shí)間內(nèi)擺脫“依賴進(jìn)口”四字的束縛，營(yíng)造國(guó)產(chǎn)高端、大型醫(yī)療設(shè)備“百花齊放”的良好氛圍!倘能如此，我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的崛起則指日可待也!

來源：第一醫(yī)械資訊

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