簡(jiǎn)約科技 2016-06-03

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醫(yī)療器械企業(yè)飛行檢查常見問題點(diǎn)匯總及分析

2015年CFDA頒布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(總局令第14號(hào))后，今年總局正式展開對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，截止2016.05.27，全國(guó)共有22家企業(yè)被查出問題，其中5家企業(yè)被停產(chǎn)整改。

通過對(duì)總局公布的飛檢中存在的問題點(diǎn)進(jìn)行匯總及分析，其主要問題點(diǎn)總結(jié)為以下幾方面：

一、 機(jī)構(gòu)和人員方面：

1、 人員未具備相應(yīng)的資格，培訓(xùn)不到位，未能提供從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員有針對(duì)性的培訓(xùn)記錄(如：專職檢檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵崗位上崗前培訓(xùn)、人員進(jìn)出潔凈室);

2、未按質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核、評(píng)審和評(píng)價(jià)的記錄，定期組織進(jìn)行內(nèi)審、召開管理評(píng)審，并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施;

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人員對(duì)器械法規(guī)不熟悉;相關(guān)人員專業(yè)不符合要求;

二、 廠房與設(shè)施構(gòu)建方面：

1、 倉(cāng)庫(kù)(原材料、中間品、成品)未嚴(yán)格按要求進(jìn)行分區(qū)、擺放、記錄及標(biāo)識(shí)(成品庫(kù)缺少產(chǎn)品召回區(qū)標(biāo)識(shí));

2、 倉(cāng)庫(kù)貯存環(huán)境、條件不滿足要求(無相應(yīng)的溫濕度監(jiān)控)，庫(kù)房面積擁擠;

3、 企業(yè)生產(chǎn)廠房布局不合理、生產(chǎn)條件不符(如：工藝流程布置不合理、無通風(fēng)設(shè)施、用于無菌醫(yī)療器械的內(nèi)包裝材料的生產(chǎn)車間設(shè)置在非潔凈區(qū)內(nèi)、缺少環(huán)氧乙烷解析間);凈化車間缺少相應(yīng)的溫濕度控制和壓差監(jiān)測(cè)設(shè)備;

4、 企業(yè)檢驗(yàn)室不滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的條件(如：缺少相應(yīng)的無菌檢驗(yàn)室);

5、 未嚴(yán)格對(duì)凈化車間環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控，確保符合要求(如：壓差不符);未對(duì)凈化車間進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。

三、設(shè)備管控方面：

1、檢驗(yàn)設(shè)備、設(shè)施不全，不具備相應(yīng)原材料、中間品、成品的檢驗(yàn)?zāi)芰?

2、 生產(chǎn)及檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)有誤、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)不全;

3、主要生產(chǎn)設(shè)備，未提供相應(yīng)的驗(yàn)證及確認(rèn)記錄;

4、計(jì)量器具部分已過有效期，未進(jìn)行再校正;

6、 生產(chǎn)過程中，設(shè)備操作未進(jìn)行相應(yīng)的操作使用、清潔、保養(yǎng)記錄;

四、文件管理方面：

1、質(zhì)量體系文件未按要求進(jìn)行審核、發(fā)放、更新、控制版本;

2、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放的質(zhì)量管理體系文件未有效控制，現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)非受控體系文件;

3、未編制獨(dú)立的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件等，質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容實(shí)際指導(dǎo)性差、不規(guī)范，實(shí)際難以執(zhí)行;

4、質(zhì)量體系文件建立不符合法規(guī)要求、不健全，僅能提供部分與注冊(cè)證載明產(chǎn)品型號(hào)相對(duì)的生產(chǎn)工藝規(guī)程文件，產(chǎn)品注冊(cè)證中載明的產(chǎn)品其它規(guī)格型號(hào)的技術(shù)文檔未制訂;

五、設(shè)計(jì)開發(fā)方面：

1、無法提供完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)文檔;

2、 設(shè)計(jì)開發(fā)更改評(píng)審記錄不完整;設(shè)計(jì)更改后，未進(jìn)行再評(píng)審;

六、采購(gòu)管理方面：

1、關(guān)鍵原材料未簽訂采購(gòu)合同及質(zhì)量協(xié)議;所提供的購(gòu)貨合同與購(gòu)進(jìn)物料的質(zhì)量證明書不能對(duì)應(yīng);

2、采購(gòu)合同中未明確材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

3、 采購(gòu)清單中的部分原材料供方，未列入合格供方名單中;同時(shí)未提供部分供方評(píng)價(jià)記錄;

4、未制訂初始包裝材料進(jìn)行微粒污染檢測(cè)規(guī)程，提供相應(yīng)的檢測(cè)記錄;

七、生產(chǎn)及過程管理方面：

1、生產(chǎn)工序操作規(guī)程制訂不明確：未明確具體的工序作業(yè)參數(shù);

2、未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書，且未對(duì)關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)未進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，并提供工序驗(yàn)證方案及報(bào)告;

3、未按規(guī)定建立批生產(chǎn)記錄，批記錄不完整(如：缺少規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)設(shè)備、參數(shù)、產(chǎn)品批號(hào))，批生產(chǎn)記錄與檢驗(yàn)記錄不一致;無法實(shí)現(xiàn)追溯;

4、 生產(chǎn)過程中，未對(duì)生產(chǎn)過程中產(chǎn)品防護(hù)要求進(jìn)行規(guī)定;實(shí)際未做到防護(hù)措施;

5、 生產(chǎn)區(qū)域物料擺放混亂，未進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí);

八、質(zhì)量控制方面：

1、檢測(cè)設(shè)備與體系文件規(guī)定的設(shè)備精度不符;檢驗(yàn)儀器使用、清潔記錄填寫不規(guī)范;使用記錄缺失;

2、未按文件規(guī)定進(jìn)行留樣觀察及記錄;

3、檢驗(yàn)過程中涉及到有計(jì)算機(jī)軟件，未進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn);

4、企業(yè)自制設(shè)備，內(nèi)校規(guī)程未按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制訂，并進(jìn)行相應(yīng)的內(nèi)校及記錄;

5、實(shí)際檢驗(yàn)與文件規(guī)定的檢驗(yàn)要求不符;檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法、抽樣方式及判定標(biāo)準(zhǔn)制訂不具體;

6、修改后的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程與技術(shù)要求規(guī)定不一致，不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

7、未制定產(chǎn)品放行程序，未明確放行程度、條件和放行標(biāo)準(zhǔn);

8、未按產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)規(guī)程文件規(guī)定的方法進(jìn)行無菌檢驗(yàn);

9、現(xiàn)場(chǎng)無產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

九、銷售和售后服務(wù)方面：

1、批銷售記錄內(nèi)容不完整：未體現(xiàn)產(chǎn)品編號(hào)、有效期，記錄的內(nèi)容與實(shí)際不一致;

2、未依據(jù)文件規(guī)定，對(duì)顧客的投訴、反饋的信息進(jìn)行跟蹤分析及記錄;

十、不合格品控制及追溯方面：

1、不合格品管理混亂(如：不合格品與合格品相混淆);

2、不合格品處置不到位，未及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、記錄;

3、有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄填寫不完整，不可實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯，不符合《規(guī)范》中產(chǎn)品追溯的要求。

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