簡約科技 2016-04-21

---

山東醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查風(fēng)暴來襲 比北京更狠

北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書的產(chǎn)品，要求申請人自查是否存在數(shù)據(jù)造假等問題，然后主動(dòng)撤回注冊申請或者撤銷注冊證書。而藥監(jiān)局將視情況開展檢查，發(fā)現(xiàn)造假的，再分別給予不予注冊、撤銷證書、罰款、行業(yè)禁入等處罰。

迄今，還沒有見到北京市有一起處罰通告。而山東省，比北京市更狠的政策已經(jīng)來了。

山東省這次核查的主要有4類產(chǎn)品：

一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，二是注冊申請人申報(bào)的首個(gè)注冊產(chǎn)品，三是治療類儀器設(shè)備。這3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。

四是體外診斷試劑。由于申報(bào)注冊產(chǎn)品多、臨床試驗(yàn)方法類似，對其實(shí)施抽查，同一企業(yè)在同一臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)超過10個(gè)產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行核查。

核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告、倫理委員會(huì)批件是否真實(shí)，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致，開展臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的原始試驗(yàn)例數(shù)與試驗(yàn)報(bào)告記載是否一致等。

可以看出，與北京市不同，山東省的核查并沒有自查這個(gè)環(huán)節(jié)，直接百分百核查，沒有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。

此外，山東省的核查針對的只是在審醫(yī)療器械，這是因?yàn)閷⑵渑c審評審批制度改革綁定在一起了，在強(qiáng)化臨床試驗(yàn)效果的同時(shí)，提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量。

針對這點(diǎn)，CFDA網(wǎng)站文章稱，醫(yī)療器械注冊審批有關(guān)政策中，并沒有臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項(xiàng)工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，由省局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施，與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實(shí)施。

對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)真實(shí)性存在嚴(yán)重問題的單位，山東省局明確表示要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會(huì)公告。

來源：中國醫(yī)療器械

---

---

---