簡約科技 2016-04-18

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食藥監(jiān)總局回應(yīng)問題眼用氣體：不符標(biāo)準(zhǔn) 已停產(chǎn)

針對北醫(yī)三院和南通大學(xué)附屬醫(yī)院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷氣體出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件的報道，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人14日回應(yīng)稱，2015年7月對送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)時發(fā)現(xiàn)，涉事產(chǎn)品“含量”和“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于所剩樣品過少，尚無法查清導(dǎo)致傷害的雜質(zhì)成分。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

據(jù)悉，眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品規(guī)格為15ml。該產(chǎn)品為惰性氣體，主要用于玻璃體切割、視網(wǎng)脫離等眼科手術(shù)。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人稱，去年7月接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告后，立即組織對該產(chǎn)品安全性風(fēng)險進(jìn)行研判，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業(yè)生產(chǎn)的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體。責(zé)令涉事企業(yè)暫停生產(chǎn)并召回相應(yīng)批次產(chǎn)品;并組織專家調(diào)查組分別赴北京大學(xué)第三醫(yī)院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院就眼用全氟丙烷氣體的臨床使用和不良事件發(fā)生等情況開展現(xiàn)場調(diào)查。

調(diào)查顯示，北醫(yī)三院有45例不良事件報告、南通大學(xué)附屬醫(yī)院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關(guān)聯(lián)性明確。涉事批次產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全國25個省(區(qū)、市)，除北醫(yī)三院、南通大學(xué)附屬醫(yī)院外，另有其他82家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了該批號產(chǎn)品621盒，未發(fā)現(xiàn)不良事件的報告。為防控產(chǎn)品風(fēng)險，涉事企業(yè)已于2015年7月28日完成對2015年生產(chǎn)的兩個批次(生產(chǎn)批號為：15040001、15040002)共計8632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產(chǎn)品已全部得到控制。

經(jīng)調(diào)查，北醫(yī)三院共購進(jìn)該批次氣體110盒，于2015年5、6兩個月使用，剩余5盒被北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局封存，隨后送中國食品藥品檢定研究院進(jìn)行檢驗(yàn);南通大學(xué)附屬醫(yī)院共購進(jìn)該批次氣體40盒，2015年6月5日開始使用，剩余8盒由南通市食品藥品監(jiān)督管理局送中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的“含量”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品“皮內(nèi)反應(yīng)”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)介紹，由于兩家醫(yī)院涉事樣品數(shù)量較少，在完成樣品含量、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性等法定項(xiàng)目檢驗(yàn)后，已無法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現(xiàn)有技術(shù)手段尚無法確認(rèn)樣品中雜質(zhì)成分。目前，中國食品藥品檢定研究院仍在組織專家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗(yàn)方法，同時要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。

食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人表示，去年7月，根據(jù)檢驗(yàn)報告及現(xiàn)場檢查結(jié)果，認(rèn)定涉事企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，沒收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額7.5倍罰款，共計518.8113萬元。同時要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責(zé)任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復(fù)眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。

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