簡約科技 2016-03-09

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3D打印公司Oceanz首家獲ISO醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證

《3D打印世界》曾經(jīng)報(bào)道了多起3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用案例，3D打印在幫助外科醫(yī)生進(jìn)行復(fù)雜的手術(shù)，尤其是利用手術(shù)模型提高一些非常規(guī)手術(shù)成功率方面發(fā)揮了重要作用。但由于生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備需要通過非?？量痰恼J(rèn)證，特別是在歐盟和美國，3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用范疇還不是很廣。

近日傳來的一個(gè)好消息是，荷蘭醫(yī)療3D打印專家Oceanz剛剛成為首個(gè)獲得ISO 13485認(rèn)證的歐盟3D打印公司，為3D打印在醫(yī)療的大規(guī)模運(yùn)用鋪平了道路。

《3D打印世界》了解到，ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，歐盟法律對(duì)醫(yī)療工具和儀器的制造是非常嚴(yán)格的，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485。簡而言之，ISO 13485認(rèn)證是醫(yī)學(xué)版本的ISO 9001。

Oceanz是一家專注于3D打印醫(yī)療服務(wù)的企業(yè)，提供了大量高質(zhì)量的3D打印解決方案。早在2014年9月，他們就成為第一家通過ISO 9001認(rèn)證的3D打印企業(yè)。對(duì)于ISO 9001認(rèn)證，想必大家都不陌生，通過這個(gè)認(rèn)證，表明企業(yè)有一定的質(zhì)量監(jiān)管要求和監(jiān)管系統(tǒng)，以及擁有專業(yè)的工作人員，設(shè)施和設(shè)備，能保證特定商品的制造質(zhì)量。企業(yè)還必須定期檢查。通過ISO 13485認(rèn)證，表明3D打印制造商能滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的所有條件，是被國際社會(huì)認(rèn)可的。

“在過去的幾個(gè)月里，我們已經(jīng)建立了一個(gè)單獨(dú)的清潔生產(chǎn)空間，這確保了一個(gè)干凈的生產(chǎn)過程，沒有污染。”公司表示。

“通過ISO 13485認(rèn)證，我們將在市場上進(jìn)一步區(qū)分自己。通過我們的質(zhì)量管理體系，我們將為我們的醫(yī)療客戶提供更多的可靠的、高質(zhì)的專業(yè)化服務(wù)。它還提供了新的市場機(jī)會(huì)，Oceanz將在3D打印產(chǎn)業(yè)專業(yè)化進(jìn)程中更進(jìn)一步。” 公司董事Erik van der Garde表示。

該公司進(jìn)一步認(rèn)為，3D打印在醫(yī)療的應(yīng)用是大勢所趨。外科醫(yī)生，牙醫(yī)，研究人員和醫(yī)療儀器制造商可以從這個(gè)技術(shù)中受益，提供更準(zhǔn)確和有效的醫(yī)療服務(wù)。病人可以直接受益于這一技術(shù)，他們相信一場革命將在未來五年內(nèi)發(fā)生。

現(xiàn)在，該公司提供手術(shù)前模型，產(chǎn)品模具，外科手術(shù)模具和醫(yī)療器械，其中最后2個(gè)已獲得ISO 13485認(rèn)證。公司的PA2200和PEBA材料也符合ISO 13485的要求。Oceanz提供的其他材料包括PA 3200 GF, Prime Part ST, Alumide及CarbonMide，及適用于SLS 3D打印機(jī)的材料。據(jù)介紹，所有的材料都具有良好的材料性能，包括良好的耐化學(xué)性，生物相容性，以及非常高的精度水平。

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