簡約科技 2016-02-19

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CFDA關(guān)于發(fā)布高頻手術(shù)設(shè)備等6個醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2016年第21號)

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)》《脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

3.植入式心臟起搏器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)

4.脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

5.治療呼吸機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6.強脈沖光治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局

2016年2月6日

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