骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)指南（2016版）
為加強(qiáng)對骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供...
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高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)指南 （2016版）
為加強(qiáng)對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動...
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新一波醫(yī)療器械招標(biāo)匯總（8省級若干地市級）
招標(biāo)信息早知道，為大家整理了招標(biāo)信息匯總，雖然目前價格被壓得很低，可是這標(biāo)還是得投啊，看著在網(wǎng)上填上較低參考價格，心都碎了。以下是具體的招標(biāo)信息和工作事項(xiàng)，供各位網(wǎng)友參考。
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FDA審廠的審核方法和思路
所謂知己知彼，百戰(zhàn)不殆。醫(yī)療器械企業(yè)要想順利通過FDA的審核，除了學(xué)習(xí)820 QSR法規(guī)外，還要了解FDA審核官員的審核方法和思路。今天想大家介紹FDA發(fā)布的指導(dǎo)性文件《Quality System InspectionTechnique》，簡稱QSIT(質(zhì)量體系檢查技術(shù))，要求每...
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